OOS、OOT调查和处理标准管理规程.pdf

标 题 OOS /OOT 调查和处理标准管理规程 编写部门 颁发部门 生效日期 编 码 质量控制部 质量保证部 日期： 20 年 月 日 起草人： 审核人： 审核人： 批准人： 日期： 20 年 月 日 日期： 20 年 月 日 日期： 20 年 月 日 日期： 20 年 月 日 分发部门及份数 ：质量保证部（ ）份，质量控制部（ ）份，生产技术部（ ）份，工程设备部（ ）份， 综合管理部（ ）份。 1.0 目的 1.1 制订详尽的工作程序，保证在检验工作中出现的超标、超常结果得到全面分析和正 确处 理，以符合法规现在及将来的要求。同时保证检验数据可靠，避免误判及检验纠 纷。 1.2 调查超标、超常检验结果出现的原因，采取预防措施，防止再次出现。 1.3 将各类超标、超常检验结果报告公司高级管理层，以提供质量改进的决策依据。 2.0 范围 2.1 适用于本公司所有在质量控制实验室以及中控实验室发生的任何对初始物料（包括 原料、辅料、包装材料等），中间产品以及成品的检验数据。 3.0 职责 3.1QA 经理： QA 经理应确保本规程符合当地和政府的有关药品生产管理规范的要求；对由任何实验 物料／产品产生的 OOS结果做出质量决定；对调查进行监督，以确保进行了正确的调 查及记录，且通知了相关部门。 3.2 QC 经理： QC 经理有责任就本规程的内容要求对检验员进行培训；确保检验员无论何时遇到检验 结果超标情况，都要遵守本规程的要求；指导检验员按本规程的要求进行实验室内部 调查；协助实施实验室以外的调查；确保进行了正确的调查及记录；确保报告所有的 调查结果，且通知了相关部门。 3.3 QC 检验员： QC 检验员有责任发现检验结果超标情况后停止此检验并保存原始物料及试液，并在一 天内通知 QC经理，并在 QC经理的协助下，参与执行本规程所描述的调查步骤。 3.4 质量保证部： 控制章： 第 1页共 8 页 。 质量保证部有责任发放和存档 OOS报告并记录于记录本上；跟踪未完成的报告。当 OOS 被确认后，发起并执行实验室以外的调查；评估此 OOS结果是否影响到相关批次；定 期对 OOS结果及其调查进行回顾。 4.0 定义 4.1 超出质量标准的实验结果 (OOS) OOS-Out of Specification ：结果超出设定的质量 标准。 4.2 超出趋势 / 预期 (OOT) OOT-Out of Trend 的实验结果：结果在标准之内，但是仍然 比较反常，因为这个结果与长时期观察到的趋势或者预期结果不一致。 4.3 分析错误：造成分析结果与真值的偏差的原因是实验进行中的错误，如技术问题的 结果。 有如下两方面分析错误：表面的（可重复性的）与非表面的 （不可重复性 的）。前者可以归结于不正确执行分析（例如，文件的错误，非正确的计算 / 评估， 试验条件不合规，不正确的标准，不正确的样品 / 标准品的初始称重，不正确的稀释， 未校验的分析仪器），后者可归结于以前从未检出过的潜在的错误（例如，分析方法 的不精确性，不稳定的分析方法引起）。 4.4 产品问题：造成分析结果与真值的偏差的原因是制造的错误引起产品质量的缺陷。 4.5 样品问题：造成分析结果与真值的偏差的原因是样品准备的错误。例如，取样，样 品混淆，不正确的标示，样品质量的变更等。 4.6 未知错误：造成分析结果与真值的偏差的原因不能被定义为以上三种类型，是