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如何做好药品的安全生产
XX食品药品监督管理局xX
·习近平总书记:人命关天,发展决不能以牺牲人的生命为代价。
这必须作为一条不可逾越的红线。
《中共中央国务院关于推进安全生产领域改革发展的意见》,以
及《安全生产“十三五”规划》,都强调了一个原则:管行业必
须管安全、管业务必须管安全、管生产经营必须管安全和谁主管
谁负责。这一原则简称“三管三必须”
药品安全生产的含义和要素
生产主体安全一一企业安全/可持续发展
无任何安全事故(生产安全、市场安全、财务安
全、财产安全、人才安全、信息安全、技术安
全);无违法违规行为(法律安全、政治安全)
·生产过程安全一一生产安全
符合GMP,员工防护,环境安全,消防安全,
财产安全
·生产结果安全一一产品安全
药品质量安全、稳定、均一:质量合格(符合
国家标准和企业内控标准);无严重不良反应
药品生产安全的几个层次
结果安全
药品质量安全
过程安全
符合GMP
员工安全
环境安全
主体安全
企业安全/持续发展
易制毒化学品:指国家规定管制的可用于
制造毒品的前体、原料和化学助剂等物质
目前,我国列管了三类24个品种,第一类
主要是用于制造毒品的原料,第二类、第
三类主要是用于制造毒品的配剂。
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