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（风险管理）风险管理报告 举例 风险管理报告 （举例） 编写:××× 风险管理参加人员：××××××××× 日期: 年 月 日 评审:××× 日期: 年 月 日 批准:××× 日期: 年 月 日 更改履历 更改标识 章节号 更改日期 更改单号（附更改前后信息） 【1】 【2】 【3】 【4】 【5】 【6】 【7】 【8】 【9】 【10】 【11】 【12】 【13】 【14】 【15】 【16】 【17】 【18】 【19】 【20】 【21】 目录 第 1 章 概述 3 1.1 产品介绍 3 1.2 风险管理的范围 3 第 2 章 风险管理人员及其职责分工4 第 3 章 风险评价准则 5 3.1 损害的严重度的分类 5 3.2 危害发生概率的分类 5 3.3 风险评价准则 5 第4 章 预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定 6 第 5 章 判定已知或可预见的危害及其危害分析 8 第 6 章 风险估计 13 第 7 章 风险评价、风险控制和风险控制措施验证 14 第 8 章 上市后信息 16 第1章 概述 1.1产品介绍 1.2风险管理的范围  覆盖的产品及其附件范围： 2 、风险管理的医疗器械寿命周期阶段范围：（可细化） （1） 产品实现（包括设计开发、采购、制造、包装等） （2） 交付过程（包括运输、安装…..） （3） 交付后（包括使用、维修以及元器件的老化等原因造成的随机性失效） （4） 报废（失效）后的处理 第2章 风险管理人员及其职责分工 风险管理小组（team）： 姓名 职责和权限 XXX 对风险管理的实施负责 XXX 从技术角度估计故障的发生概率 XXX 从应用角度估计风险 XXX 从技术角度判定可能存在的制造缺陷 第3章 风险评价准则 3.1 损害的严重度的分类 严重度的分类 分类标准 S1 可忽略的(negligible) 几乎没有或没有潜在伤害的可能 S2 边际的(marginal) 导致轻度伤害 S3 致命的(critical) 导致一人死亡或重伤 S4 灾难性的(catastrophic) 导致多人死亡或重伤 3.2 危害发生概率的分类 危害概率的分层 事件频次/年/单位产品 P1 经常发生(frequent) 1 P2 有时发生(probable) 1-10-1 -1 -2 P3 偶然发生(occasional) 10 -1