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学 海 无 涯 中药新药开发流程和周期 新药申请从研发到生产上市，需要漫长的时间才能获批，而这几年的医药市场瞬息万变， 各种不确定因素非常之大，因此可以说，新药研发是一项开发周期长、资金投入大、不可预 测因素多的系统工程，具有较高的风险性。 一般药品研发的大致流程及相应花费时间如下： 立项（4-6 月）→临床前研究（18-36 月）→CDE 待批临床（大约1 年）→临床试验 （3 年左右）→CDE 待批生产 （1 年-n 年）→批文生产转移（约6 个月） 总计：至少8 年以上 注：CDE 国家食品药品监督管理局药品审评中心英文缩写，其职能主要对新药、仿制药、 补充申请等进行审评。 具体如下： 1、立项： 简单的说在确定开发某品种前，需要进行一系列市场调研工作，通过对市场，流行病学， 技术，疗效和安全，知识产权，成品成本，国家政策，企业自身条件等方面的考察，来确定 研发品种或治疗某类疾病药物上市后的市场潜力，从而选择适合本企业的品种。一般需要几 个月时间来立项。立项决定了该品种的将来市场，因此立项至关重要。 2、临床前研究： 一般对于中药品种的研发流程如下: 小试产品→初步药效筛选→化学成分研究→处方、药效筛选→药理毒理→药剂工艺制备 研究→质量标准→中试放大→稳定性实验→资料整理报批 由于这个过程是从发现药用原料的潜在价值到确认其开发价值的过程（成药性研究）， 需要对要用原料做大量的多学科基础研究，这个过程需要1-2 年；进入工艺制剂、质量标准 和稳定性试验，即使最简单的品种一般也需要12-24 月研究过程；因此基本都需要24 个月 到36 个月时间研究。该阶段可能影响时间的关键在于原料的化学成分研究和药效学研究， 不确定因素较多，是否顺利决定了时间的长短。药物临床前研发，一定要研究透彻，不仅利 于申报后尽可能少的发补资料甚至不发补，尽快获批，更有利于将来获批后顺利生产上市。 3、CDE 待批临床: 根据药品注册管理办法相关规定,省局 30 日内完成资料的形式审查，注册现场核查等， 但可能由于补充资料等等事宜，往往时间会超过30 天。国家局CDE：新药临床试验：90 日；获准进入特殊审批程序的品种：80 日。（以上均为工作日）。 但由于申报品种之多，CDE 任务之重，一般申报资料送达CDE 后，需排队待审，排队待 审时间可短可长，有个品种的申报资料2011 年送CDE，今年才进入审评。因此说临床批件 1 年获批是最快的时间了，也许会2 年，3 年，各种情况都有。 1 学 海 无 涯 4 、临床试验： 半年基本指生物等效性试验，适用于仿制药；3 年左右是根据各类新药视类别不同进行 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验各种新药类别而进行的不同临床。临床试验，关键要找对药物临 床研究机构，选择口碑好，经验丰富的临床机构，临床方案设计的好坏直接影响到是否获批。 5、CDE 待批生产： 药品注册管理办法中申报新药生产：150 日；获准进入特殊审批程序的品种：120 日。该时限为审评时限，也就是说进入CDE 开始审评的时限，同CDE 待批临床一样，需要 排队待审。CDE 审评结束后，送国家局审批，批准生产，获国药准字。因此说1 年能批下来 也是最快的时间了。 6、生产批件的转移： 这个过程企业可控，主要是试生产，申报物价上市等，如需要进行GMP 认证工作，基 本6 个月也能完成。 7、总结： 从以上研发流程不难看出，企业在申报新药时，在立项、临床前研究、临床试验等方面， 主要难点在于技术研究和攻关，在一定程度上是可控的。而资料送国家局之后，从目前审批 的时限以及众多报批企业的排队情况来看，漫长的等待期让企业备受煎熬。因此，一个新药 走完所有流程，怎么也得花8 年以上的时间，还要投入巨大的人力财力并面临难以预估的风 险，也只有实力并有战略眼光的企业愿意投入到新药研发上。而走研发创新之路的企业往往 最