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****制药股份有限公司
题目: 文件编号：
****车间净化空调系统验证方案
第 1 页，共 38 页
现场管理 车间净化空调系统验证方
案
****制药股份有限公司
题目: 文件编号：
****车间净化空调系统验证方案
第 2 页，共 38 页
***车间净化空调系统
验证方案
****制药股份有限公司
题目: 文件编号：
****车间净化空调系统验证方案
第 3 页，共 38 页
20**年**月
验证方案的起草与审批
验证小组成员
部门 人员 职责
设备部 负责承担具体验证项目的实施工作。
设备部 协助具体验证项目的实施工作。
生产管理部 负责验证项目审核。
生产管理部 配合验证项目的实施。
QC 部 负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。
QC 部 负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。
QA 部 负责验证项目实施过程中的环境监测工作。
QA 部 负责验证项目实施的现场监督。
设备部 负责设备操作和岗位作业及记录
验证小组组长
职责
部门 人员
负责组织起草验证方案并按批准方案组织实施；督促
验证人员做好记录；负责各阶段验证结果汇总及评价、
组织起草验证报告；组织相关培训
方案审核
****制药股份有限公司
题目: 文件编号：
****车间净化空调系统验证方案
第 4 页，共 38 页
审核 签名及日期
验证委员会
方案批准
批准人 批准日期
方案实施日期：
****制药股份有限公司
题目: 文件编号：
****车间净化空调系统验证方案
第 5 页，
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