医药连锁公司操作规程.docx

医药连锁经营企业质量体系文件 操作规程 2016—03—01起草2016—03—15审核2016-03-20实施 平价医药连锁有限公司发布受控状态: 操作规程目录 文件编号 文件名称 页码 BYTH-QP-01 药品采购的操作规程 1 BYTH-QP-02 药品收货的操作规程 5 BYTH-QP-03 药品验收的操作规程 7 BYTH-QP-04 药品储存的操作规程 13 BYTH-QP-05 药品养护的操作规程 16 BYTH-QP-06 药品出库复核的操作规程 18 BYTH-QP-07 药品配送、运输的操作规程 20 BYTH-QP-08 计算机系统的操作规程 22 BYTH-QP-09 药品退货的操作规程 24 BYTH-QP-10 不合格药品确认与处理的操作规程 26 BYTH-QP-11 顾客投诉操作规程 29 BYTH-QP-12 近效期药品操作规程 31 BYTH-QP-13 首营企业、首营品种操作规程 33 BYTH-QP-14 药品拆零拼箱管理操作规程 35 BYTH-QP-15 质量管理体系内部审核操作规程 36 BYTH-QP-16 质量管理文件的操作规程 38 BYTH-QP-17 质量管理记录的操作规程 40 BYTH-QP-18 药品验收通则 42 文件名称：药口口米购的操作规程 文件编码：BYTH-QP-01 起草人：杨新华 起草日期：2016年3月01日 起草部门：业务部 审核人：魏法伟 审核日期：2016年3月15日 版本号：BYTE—QP—2016 批准人：刘广宪 批准日期：2016年3月20日 变更记录： 变更原因： 目的：对药品采购进货规程进行控制，依法经营，保证所购进药品符合法定质量标准等有关规定，防止假劣药品进入本企业。 依据：《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》13号令、《产品质量法》、《经济合同法》、《药品流通监督管理办法》局令第26号、《中华人民共和国药典》等法律法规。 范围：适用于本公司药品采购全规程的质量控制管理。 内容： 1、质量职责 1.1采购部经理或总经理负责对本公司重大采购活动的管理与审批。 2质量管理部长负责药品采购规程中的质量控制。 1.3质量管理部负责对供货方合法性、质量信誉的审核。 1.4采购部门负责制定采购进货计划，确定供货企业的法定资格并索取、查验、留存其合法资格证明文件。 2、 供货方评定 2.1选择供货方 2.1.1供货方必须具备法定资格：按《药品流通监督管理办法》第十条之规定索取、查验、留存供货企业资料，具有合法的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和“营业执照"。其经营方式、经营经营范围与证照内容一致。 2.1.2考察供货方的质量信誉：以采购技术文件和质量文件为依据，考察以制造能力和药品质量为主要内容的供货方的质量信誉，供货方的质量历史，供货方的质量体系状况。 2.1.3供货方履行合同能力：包括药品品名、规格、数量、价格、交货期及服务。 2评定供货方 2.1对供货方的评定一般由质量管理部采取定期或不定期的方式进行。参加评价的人员应包括：业务、配送、质量、仓储及门店等人员。 2.2.2评审方法主要有：文件评审；样品评定；比对历史使用情况；证书验证和认证证书，如企业质量管理体系认证资格证书等；如果凭以上文件不能准确判断其质量保证能力时，应到供货方处实地考察。 2.2.3评定的内容主要有：供货方的药品质量、服务质量、交货及时性、价格、社会信誉；质量体系状况、合同履行能力等。 2.2.4按评定结果增减订货数量，调整进货方案，或取消其供货资格。 2.2.5药品只能在“合格供货方目录"规定的供货方处采购。每次评定，均应做好记录，并有质量管理部保管。 3首营企业和首营品种的评定： 3.1对首次发生业务活动的药品生产或经营企业应填报“首营企业审核表〃和“首营品种审批表"，并附规定的资料。按审批表要求，经采购部门审核和质量管理部门确认，质量负责人审批后方可经营。本审批表与资料由质量管理部留存。 3.2随附的有关资料主要有：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》13号令认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。首营品种药品生产批准证明文件及所附的药品质量标准复印件等，药品小包装，标签，说明书实样，药品检验报告书，供审核用的样品等。 2.4建立合格供货方名单目录 2.4.1评定合格的供货方，应列入合格供货方目录，分发到相关部门。质量管理部应存档备查。 2.4.2质量管理部每年年终应组织对合格供货方进行一次综合质量评审。审核其质量体系、药品质量