冻干制剂的生产和质量控制.ppt

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2020-08-12 发布于湖北
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冻干制剂的生产和质量控制;无菌药品生产和质量控制的核心 1、防止微生物污染 2、防止热原或细菌内毒素的污染 3、防止产品中有异物 4、装量准确;冻干制剂生产和质量控制;洁净级别;2010新版GMP悬浮粒子指标;2010新版GMP 微生物指标;2010新版GMP关键操作区的空气流向;2010新版GMP压差要求;注： (1) 轧盖前产品视为处于未完全密封状态。 (2) 轧盖也可在C级背景下的A级送风环境中操作。A级送风环境应至少符合A 级区的静态要求。 ;无菌操作区布局示例图一;生产工艺;冻干制剂工艺流程图;冻干制剂工艺流程图;胶塞清洗、灭菌;称量;冻干处方;冻干处方;冻干处方;冻干处方;冻干处方;冻干处方;配制;过滤;过滤器的安装;过滤器的完整性试验;起泡点试验示意图;过滤器的灭菌;无菌灌装;冷冻干燥;冻干原理;;冻干产品示意图;冻干过程物理变化图;冻干曲线;冻干曲线;冻干曲线;冻干曲线;冻干曲线;冻干曲线;冻干曲线;冻干曲线;冻干曲线;冻干曲线;冻干曲线;冻干曲线;冻干曲线;冻干曲线;冻干曲线;冻干曲线;冻干曲线;冻干曲线;冻干曲线;冻干曲线;冻干曲线;冻干曲线;全压塞;冻干机的灭菌;轧盖;目检;贴签包装; 谢谢！