药物临床试验质控表 泰州人民医院.doc

编号：TZRY-JG-AF/ZD-021-2.0 药物临床试验质控表(专业组-试验准备) 研究项目 专业科室 项目负责人 质控项目 质控内容 完整 缺失 备注 文档保存 药物临床试验申请表 □ □ 药物临床试验备案表 □ □ 国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》 □ □ CRO申办者、资质文件 □ □ 试验用药品的合格检验报告 □ □ 委托书 □ □ 试验方案及其修正案 □ □ 研究者手册 □ □ 研究病历样张 □ □ 知情同意书样张 □ □ 病例报告表样张 □ □ 研究者专业履历及相关文件 □ □ 伦理委员会批件及签到表（包括组长单位伦理批件） □ □ 临床试验协议书 □ □ 临床试验有关的实验室检测正常值范围． □ □ 医学或实验室操作的质控证明 □ □ 试验准备 启动会培训记录（签到表、课件或讲义等） □ □ SOPs 试验相关 □ □ 药物临床试验研究成员责任/分工及签名表 □ □ 其他试验相关表单准备 □ □ 药品与物 品准备 试验用药品接收记录 □ □ 试验用物资接收记录 □ □ 应急信件 □ □ 试验用药品或物品保存温湿度记录 □ □ 试验用药品表单 □ □ 专业组质量监督员 意见 （签名及日期） 整改情况 项目负责人 （签名及日期）． 整改评价 专业组质量监督员 （签名及日期） 注：本表为项目准备阶段质控表，请在对应的□内打×，填否的项目均需说明，内容过多请附纸详述。 编号：TZRY-JG-AF/ZD-022-2.0 药物临床试验质控表(专业组-第一例受试者筛选期) 研究项目 专业科室 项目负责人 受试者姓名 或缩写 住院号或ID 门诊 筛选号 质控项目 质控内容 是 否 说明 筛选期 是否签署知情同意书 □ □ 知情同意书是否为受试者本人签字 □ □ 知情同意书上受试者是否留有地址或电话号码 □ □ 知情同意书上研究者是否留有地址或电话号码 □ □ 研究者签字日期是否与受试者签字日期相符 □ □ 是否交给受试者一份知情同意书副本 □ □ 是否在签署知情同意书后进行筛选检查 □ □ 筛选是否合格 □ □ 是否符合入组标准 □ □ 是否不符合排除标准 □ □ 是否填写筛选/入选表 □ □ 筛选过程是否在原始记录中体现 □ □ 专业组质量监督员 意见 （签名及日期）． 整改情况 研究者 （签名及日期） 项目负责人 （签名及日期） 整改评价 专业组质量监督员 （签名及日期） 注：本表须在受试者入组前完成质控，请在对应的□内打×，填否的项目均需说明，内容过多请附纸详述。 编号：TZRY-JG-AF/ZD-023-2.0 药物临床试验质控表(专业组-第一例受试者入组后) 研究项目 专业科室 项目负责人 受试者编号、 姓名或缩写 住院号或ID 门诊 筛选号 质控项目 质控内容 是 否 说明 方案执行 是否遵循随机原则 □ □ 是否根据方案要求的剂量、方法、时间给药 □ □ 是否按照方案要求的项目进行检查、检验 □ □ 是否按照方案要求的时间进行检查、检验 □ □ 是否按方案要求进行随访 □ □ 合并用药是否为方案允许 □ □ 受试者未脱落 □ □ 临床试验方案是否是最新版本 □ □ 知情同意书是否是最新版本 □ □ 数据溯源 是否填写受试者鉴认代码表 □． □ 是否在原始记录上体现入组过程 □ □ 是否在原始记录上体现给药记录 □ □ 原始记录上检查、检验结果没有遗漏 □ □ 原始记录上检查、检验阳性结果是否有分析 □ □ 填写是否及时、准确、完整、规范、真CRF 实 □ □ CRF的记录是否可溯源 □ □ CRF上合并用药记录是否完整 □ □ AE/SAE 用药后是否有临床意义的异常检验值 □ □ 有临床意义的异常检验值是否随访（如有） □ □ 是否记录（如有）AE/SAE有 □ □ 是否及时救治、处