临床基因扩增检验实验的设置质量管理体系的建立及技术验收.ppt

临床基因扩增检验实验室的设置 及质量管理体系的建立 卫生部临床检验中心 李金明 临床基因扩增检验实验室的设置 ? 依据：卫生部颁发的《临床基因扩 增检验实验室管理暂行办法》（卫 医发 [2002]10 号） 临床标本的接收 ? 通常的工作流程 ： 标本采集 血清分离 编号 保存或检测 ? 应在四个测定区域之外的地方或区域内 接收 ? 接收的标本应收集在原始容器中 ? 在核酸提取时带入至标本制备区 什么样的临床基因扩增检验实验室 是最标准的？ 临床基因扩增实验室设置的一般原则 ? 各区独立 ? 注意风向 ? 因地制宜 ? 方便工作 “ 十六字口诀” 实验室质量管理体系的建立 ? 质量手册 ? 质量体系程序文件 ? 标准操作程序 ( 相关记录表格 ) 质量管理的内涵 ? 写你所做的 ? 做你所写的 ? 记录你已做的 ? 分析你已做的 怎样编写 SOP ？ 实验室清洁 SOP 要点 ? 目的 : 为了使实验室台面、地面和仪器设备在实用后，处 于洁净和无感染性状态，以防止出现因仪器设备不洁影响 检测或仪器使用寿命；防止因实验室台面、地面和仪器设 备的生物传染危险性造成实验室人员感染，以及防止实验 室交叉污染而出现假阳性结果等。 ? 适用范围应包括实验室地面、台面和仪器设备等的清洁。 ? 按实验室台面、地面和仪器设备分开来写各自的具体清洁 方法，要具体而又有可操作性 ? 应规定工作人员在清洁时，必须按试剂准备区 ? 标本制备 区 ? 扩增 ( 及产物分析 ) 区方向进行，不得逆行 ? 规定每一工作区域的清洁必须使用专用的清洁用具，不得 混用 ? 规定有潜在生物传染危险性材料溅出时的消毒清洁方法 生物安全防护 SOP 要点 ? 明确规定实验室工作人员在进行哪一类接触到有 潜在生物传染危险性的物品和材料时，应使用哪 类个体生物安全防护设备和用具 ? 制定实验室内锐器物品的使用规则 ? 制定发生意外如手指划破、血清溅入眼内等情况 下的处理程序 ? 明确有潜在生物传染危险性的废弃物（包括废弃 临床标本）拿出实验室前的消毒方法如高压或化 学消毒 仪器设备的维护和校准 SOP ? 责任人 ? 维护和校准的基本方面：光路、滤光片、 波长、加热模块的清洁、具体的校准点选 择（如加样器的校准体积点选择、温度计 的校准温度点选择等）、维护和校准的具 体方法包括用具 ? 校准合格的判断标准 ? 维护和校准的间隔时间 仪器设备 的操作 SOP ? 按照每台仪器设备的使用说明书，将其详 细操作步骤包括开机关机次序、编程、调 试、运行、计算等按实际使用中的先后顺 序逐项列出，最后还应有使用的注意事项。 临床标本的采集、运送、接收和保存 SOP ? 特定标本采集的具体方法步骤 ? 明确规定标本的采集容器要求 ? 明确标本的采集量 ? 明确标本采集后送到实验室检测所能容许的最大时间间隔， 亦即标本采集后，应在多长时间内送至实验室 ? 明确标本采集后，在送至实验室检测前的保存方式和条件 ? 明确标本从采集处运送至实验室过程中所要求的运送条件 ? 明确标本接收时，签收的程序、拒收的标准和标本唯一编 号的规则 ? 规定标本在实验室内的短期（应有具体时间）和长期（应 有具体时间）保存条件和要求 ? 制定保证标本安全，即如何防止标本丢失、掉换、变质的 措施 试剂和消耗品的质检 SOP ? 试剂质检的基本方面，如试剂的抗干扰能力（主 要是针对提取试剂），即对溶血、脂血标本扩增 抑制作用的了解。可通过自行制备含已知量病毒 核酸的不同程度溶血或脂血的标本进行质检。如 为定量检测试剂，还应包括检测的重复性、线性 范围等的质检，通常使用 2-3 份样本进行检测即可。 如为定性检测试剂，则应重点考察测定下限，可 用系列稀释的含已知量靶核酸的血清标本进行 ? 核酸提取用离心管质检的基本方面 ? 带滤心吸头的质检主要是滤心的密封性 项目检测、结果判断、解释和报告 SOP ? 标本进入实验程序后的操作编号方式 ? 根据所用试剂盒确定的详细操作流程 ? 仪器编程及文件名的编写规则 ? 结果判读的流程和规则 ? 结果分析解释的流程 ? 结果报告流程 实验记录及其管理 SOP ? 日常检验过程中应记录的基本内容的规定，如仪 器设备操作、维护和校准过程及有关数据；检验 试剂来源和批号；检验标本的来源和唯一编号； 试剂的配制；实验环境条件的控制记录；实验室 清洁的记录；质控的记录；原始检测数据及其推 导记录等 ? 对实验记录者的签名方式的规定和要求 ? 实验记录管理的基本方面：指定专门的管理人； 有专门的保存处如柜子等；记录的登记归档方法； 记录的借阅及销毁记录；记录保存的时间；电子 记录的备份保存具体方法及保存时间等 室内质量控制 SOP ? 明确室内质控物的来源及浓度 ? 明确所选用的质控方法 ? 明