以“过程”为基础，采用“过程方法”建立、实施、保持和改进质量管理体系.doc

以“过程”为基础，采用“过程方法” 建立、实施、保持和改进质量管理体系 2000版标准相对94版标准在思路、结构、管理方法和内容上都发生了很大的变化，变化的核心在那里？就是突出了以“过程”为基础，采用“过程方法”来建立、实施、保持和改进质量管理体系。标准的理念变了，把质量管理体系作为一系列的“过程”来对待，以替代20个不连续的“要素”；体系的结构变了，采用了以过程为基础的质量管理体系模式结构；管理方法变了，强调以过程管理为主导，采用过程方法管理整个体系；标准的内容更充实了，按过程管理的思路，使标准的内容更强调了过程的连续性、系统性和相关性。所以正如《ISO9001:2000标准的转换策划指南（N474R2）》中提出的“过程管理方法是应用ISO9001:2000的关键”。只有认真学习新标准，正确理解新标准的变化，尤其是对“过程”、“过程方法”的理解和应用，才能真正按2000版新标准的要求来建立质量管理体系。 一、为什么说过程方法的应用是ISO9001:2000标准实施的关键 1、这是2000版标准修订的基本原因，是标准转换策划指南的基本要求 在《ISO9001:2000文件要求指南-ISO/TC176/SC2/N525R》（2001年3月13日修改版）文件中，在其引言中已明确的提出： “ISO9000族标准修订的两个最为重要的目的在于： a）制定一套简化的、既适用于小型组织又适用于中型和大型组织的标准； b）使文件要求从数量到祥略程度上都与组织的过程活动所要达到的结果具有更强的关联性。” 在《ISO9001:2000标准的转换策划指南-ISO/TC176/SC2/N474R2》（2001年3月20日修改版，下简称（N474R2）文件中，也十分明确的指出： “在经过广泛咨询1994版ISO9000标准的使用者的意见后，数项重要变化已被引入到标准中，尤其是标准所依据的概念与标准的结构。总之，这些变化将要求使用者把质量管理体系作为一系列的过程来看待，而不只是像ISO9001:1994按20个不连续的要素建立质量管理体系结构。” “过程管理方法己被广泛用于当今世界的工商业界，这个事实引导开发了一个以过程为基础的结构用于修订标准。” 在《质量管理体系的过程方法指南-ISO/TC176/SC2/N544R》（2001年5月17日修改版，下简称（N544R））文件中，明确指出： “过程方法体现在ISO9004:2000和ISO9001:2000的标准结构中，ISO9001:1994的“20项要素”的结构被基于过程的质量管理体系结构所取代。” 在（N474R2）指南中明确提出，在实施2000版标准转换时，“应意识到过程管理方法是应用ISO9001:2000的关键。”同时提出了如何实施标准转换的实施流程图，图中明确了实施标准转换的程序，它把“以过程管理为主导的方法”作为标准转换实施中的一条主线。 可见以过程为基础应用过程方法是新标准结构改变、管理思路改变、管理方法改变的基本因素，是2000版标准彻底修订的主要原因，也是2000版标准转换策划指南的基本要术，这是2000版标准相对94版标准的重大发展和变化。 2、是2000版ISO9001标准本身所明确要求的 在ISO9001:2000标准引言中，第0.2条就专门用很大篇幅论述了“过程方法”，作为标准总的原则。明确提出：“本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。”明确了“过程”、“过程方法”的含意，提出了以过程为基础的质量管理体系模式，并对过程方法在应用时提出了具体要求，及过程方法与PDCA动态循环管理的关系。 在ISO9001:2000标准第4.1条“总要求”中，按照《（N544R）》文件所述，标准4.1a）-f）条要求实质上就是2000版ISO9001标准对“过程方法”实施的具体内容和要求，正如《（N544R）》文件中指出“ISO9001:2000规定应该按照条款4.1“总要求”来管理“质量管理体系所需”的所有过程”。标准4.1条并明确了“质量管理体系所需的过程，应当包括与管理活动、资源提供、产品实现、和测量有关的过程。”以及“任何影响产品符合要求的外包过程。”“而组织应按本标准的要求管理这些过程。” 在ISO9001:2000标准第4.2.条文件要求中，十分强调过程在文件中的作用，过程是形成文件的基础，如4.2.1d）款明确“组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件。”4.2.2c）款明确“质量管理体系过程之间的相互作用表述。” 在ISO9001:2000