[医药卫生]医疗机构在医疗器械不良监测工作中的地位和作用.ppt

医疗器械淘汰，是指国家药品监督管理部门对已批准上市的医疗器械进行再评价，若发现该医疗器械采取风险控制措施后，风险仍大于效益的，则对其进行强制退市的行为。 .缺陷, 是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。 产生医疗器械不良事件的主要原因 1.产品的固有风险（风险可接受） 设计因素 材料因素 临床应用 2.医疗器械性能、功能故障或损坏； 没有达到预期的功能（心脏瓣膜置换术后碟片脱落） 3.在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷； （OK镜，通过改变角膜的形态来矫治屈光不正。但应及时更换，说明书未注明）。 医疗器械上市前研究的局限性 物理、化学评价局限 生物学评价局限 临床评价局限 有关案例 有关案例 有关案例 医疗器械不良事件监测典型事件 注射用聚丙烯酰胺水凝胶严重不良事件 控温毯不良事件 一次性口罩不良事件 湖南省“带线缝合针” “一次性输液器”群体不良事件 期 望 建设一个信息共享的平台： 患者得到安全、有效的治疗； 企业树立良好的形象、行业健康发展； 医务人员能够提高医疗工作的安全、有效性 政府部门的监管措施能够更加及时、科学、有效 e、报告方式： 填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，报告所在地省级（或市级）监测机构。 纸质报告表下载地址 网络在线报告：输入网址 20（电信用户） 20（联通用户） 立即报告，24h内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》 必要时，可以越级报告，但应当及时告知被越过的所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构。 突发、群发不良事件报告 为了使报告更加说明事件的实际情况，希望尽可能的收集与填写： 涉及器械的信息 —产品的追踪 使用过程的信息 —事件的分析 保证报告完整、有效！ f、不良事件控制 调查、整理与事件相关资料；必要时，应立即停用、送检、封存相关器械。 g、记录保存 器械使用期后两年，但不少于5年 h、不良事件的总结 在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。 3、配合工作 生产企业不良事件的收集 —给予支持 生产企业、监测机构、主管部门对不良事件的调查 采取必要的控制措施 5 、再评价要求 医疗器械使用单位应根据《办法》中有关再评价的要求，配合、参加国家食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门会同同级卫生主管部门直接组织、开展的医疗器械再评价工作。 《医疗器械再评价工作指南》 医医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。 （1）医务人员对不良事件监测相关工作的认识模糊： 监测工作 报告概念及报告范围 不良事件 —质量、操作 害怕引起医患纠纷 “事件” 不等于“事故” 五、存在的问题 获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。 医疗器械质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。 医疗器械不良事件 医疗事故 医疗器械质量事故 主体：医疗器械 原因：医疗机构及其医务人员 在医疗活动中违 反相关法律法规 、过失 结果：人身损害 医疗器械 质量事故 医疗事故 医疗器械 不良事件 主体：医疗器械 原因：质量不符合相关标准 结果：人身损害 主体：获准上市的质量合格的医疗器械 原因：涉及缺陷、制造缺陷、指示缺陷等 结果：人体伤害 是否属于医疗器械不良事件—结果的得出在对大量报告数据积累、分析之后，很少在事件发生时就能得出。 所以，在报告时，要坚持可疑即报的原则。即：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。 (2)医务人员对报告泄露的担心，多事不若少事，害怕影响医疗纠纷，往往对该类事件进行协商处理