质量风险识别分析控制评估审核表.doc

附件3： 河南省爱森医药有限公司 质量风险识别、分析、控制、评估、审核表 风险 类别 风险识别 风险分析 风险评估 风险控制 风险控 制评估 风险审核 风险描述 风险后果 SEV OCC 级别 预防措施 级别 控制后原风 险可否接受 经营基 本情况 企业销售大量药品给个人 无法保证药品的合法使用 5 1 中等风险 系统控制只能选择审核过的企业开 单，并对提货人员身份进行审核。 低风险 可接受 批发企业向私人销售药品 无法提供有效的药事服务指 导，不能保证用药安全性 5 1 中等风险 系统控制只能选择审核过的企业开单，提货人员身份审核， 低风险 可接受 超越核准的经营范围从事 药品经营活动 无相关质量保证能力，不能保证相关产品的质量和进销、使用的合法 5 1 中等风险 系统控制供货方、购货方经营范围，经营范围的添加、修改需经质管部审 核后，由质量管理员修改经营范围 低风险 可接受 经营各级药监部门公告的不合格药品，或抽检出不合格品 不能保证经营药品的质量 5 2 中等风险 配合药立即对不合格药品进行召回，监部门做好处置工作。对不合格药品 供应商的质量信誉进行评价。 低风险 可接受 走票、挂靠式经营行为 无法保证药品进销的合法性、真实性，带来财务、质 量风险 5 2 中等风险 严格管理，所有业务均由公司正式入 职的业务人员负责 低风险 可接受 不合格 可疑药品质量是否合格不 不能保证确认的准确性，可 5 2 中等风险 低风险 可接受 审核人签字： 评估人签字： 日期： 附件3： 河南省爱森医药有限公司 质量风险识别、分析、控制、评估、审核表 药品的确认和 处理 由质管部门认 能使不合格品被漏掉 所有可疑药品均应上报质管部进行 确认 不合格品销毁未经过质管部门监督 不能保证销毁的彻底性、安全性，可能导致不合格品流 失 5 2 中等风险 所有不合格品销毁均由质管部负责 监督 低风险 可接受 不合格品的召回不由质管 部门分负责组织 不能保证召回过程的安全、可控，可能导致召回不彻底 或者流弊 5 2 中等风险 需由制度明确规定不合格品的召回， 质管部组织 低风险 可接受 风险 类别 风险识别 风险分析 风险评估 风险控制 风险控 制评估 风险审核 风险描述 风险后果 SEV OCC 级别 预防措施 级别 控制后原风 险可否接受 组织机构设置 企业没有按规定设立质管没有独立部门承接上述机 部门、业务部门、财务部门 构的职责，带来质量风险 5 3 高风险 设立质管部、销售部、医院部、财务部 低风险 可以接受 审核人签字： 评估人签字： 日期： 附件3： 河南省爱森医药有限公司 质量风险识别、分析、控制、评估、审核表 不全 质管部门受其他部门领导或兼任其他业务 质管部门没有独立性不能保证其职责的有效行使 5 3 高风险 直接由质量副总管设置专职质管部， 理 低风险 可以接受 质量管理人员兼职 质量管理人员兼职不能保 证其质量判断的客观性 5 3 高风险 规定质量管理人员在制定岗位职责， 职在岗，不得兼职 低风险 可以接受 财务人员兼职 财务人员兼职不能保证财务审核和账目的真实和资 金安全 5 3 高风险 规定财务人员在职在制定岗位职责， 岗，不得兼职 低风险 可以接受 采购、销售人员兼职 可能引起虚业务人员互兼，假业务。药品的真实流向、 质量得不到保证 5 3 高风险 制定岗位职责，规定采购、销售人员 在职在岗，不得兼职 低风险 可以接受 企业负 责人 企业负责人与许可内容不 一致 企业实际经营的责任人不无责任意识不能保证质清，量体系有效运行 5 2 中等风险 规定企业负责人必须制定岗位职责，在职在岗，变更企业负责人时，展开 内审。 低风险 可以接受 企业负责人无大专以上学历和中级以上专业技术职 称 不能保基础学历技能不够， 证其管理能力和质量意识 5 2 中等风险 规定企业负责人学历制定岗位职责，必须符合《规范》要求，每年都必须 参加公司培训。 低风险 可以接受