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药物分析生物制品分析 第一节 生物制品分类 （一）疫苗类 1 、细菌类疫苗 2 、病毒类疫苗 3 、联合疫苗 4 、双价疫苗及多价疫苗 第一节 生物制品分类 （二）抗毒素及抗毒血清 用细菌类毒素或毒素免疫马或其他大动物 所取得的免疫血清 （三）血液制品 由健康人的血浆或经特异免疫的人血浆，经分 离、提纯或由重组 DNA 技术制成的血浆蛋白组分， 以 、及血液细胞有形成分。 如人血白蛋白、人 免疫球蛋白、 乙型肝炎人免疫球蛋白等。 第一节 生物制品分类 （四）重组 DNA 制品 1 、细胞因子类 ：重组人干扰素等 2 、生长因子类 ：重组人表皮生长因子等 3 、激素类 ：重组人生长激素等 4 、酶类 ：注射用重组链激酶等 5 、疫苗 ：重组乙型肝炎疫苗等 6 、单克隆抗体 ：注射用抗人 T 细胞 CD3 鼠单抗 第二节 生物制品的质量要求 1 、 安全性 ：安全使用，副作用小 2 、 有效性 ：使用后能产生相应的效力 3 、 可接受性 ：制品的生产工艺、储运条 件、成品的药效、稳定性、外观、包装、 使用方法和价格是可接受的 第三节 鉴别试验 1. 免疫双扩散法 凝胶中进行的固相沉淀反应。抗原抗体 在琼脂凝胶中扩散，由近及远形成梯度， 当两者在比例适当处相遇，发生反应，反 应的沉淀物因其颗粒较大，在凝胶中不再 扩散，形成沉淀带。 第三节 鉴别试验 2. 免疫电泳法 琼脂平板电泳和双相免疫扩散两种方法的结 合。将抗原样品在琼脂平板上先进行电泳，使 其中的各种成分因电泳迁移率的不 同而彼此 分开，然后加入抗体做双相免疫扩散，当两者 在比例适当处相遇，发生反应，形成沉淀弧。 迁移率、分子量 第三节 鉴别试验 3. 免疫印迹法 经过 PAGE 分离的蛋白质样品，转移到固相 载体（如硝酸纤维素薄膜）上。以固相载体 上的蛋白质作为抗原，与对应的抗体起免疫反 应，再与酶或同位素标记的第二抗体起反应， 经过底物显色或放射自显影，对供试品的抗原 特异性进行检查。 第三节 鉴别试验 （ 4 ）免疫斑点法 （ 5 ）酶联免疫法 : 利用酶标记抗原（抗体），通过酶促 显色反应，可以直接观察特征颜色变化来 测定抗体（抗原）。 第四节 生物制品检查内容 （一）物理性状检查 1. 外观 2. 真空度及溶解速率 3. 装量 第四节 生物制品检查内容 （二）蛋白质含量测定 （三）防腐剂和灭活剂含量测定 （四）纯度检查 （五）相对分子质量或分子大小测定 第四节 生物制品检查内容 （ 七）安全检查 安全检查对象 1. 菌毒种和原材料 2. 半成品 3. 成品 安全检查内容 （一）过敏性物质检查 （二）杀毒、灭活和脱毒检查 （三）毒性物质检查 （四）外源性污染检查 第四节 生物制品检查内容 第四节 生物制品检查内容 （八）效力测定 1. 免疫力试验 2. 活菌数和活病毒滴度测定 3. 血清学试验 （九）杂质检查 一般杂质 特殊杂质 安全性检查 第四节 生物制品检查内容