隧道式灭菌干燥机验证附件.docxVIP

附件 表1 （第一次） 仪器：型号：编号： 仪器室温湿度： 品 名 规格 批号 生产厂家 赏试剂 湛江安度斯生物有限公司 内毒素指示剂 细菌内毒素工作标准 品 湛江安度斯生物有限公司 细菌内毒素检查用水 湛江安度斯生物有限公司 1阳性对照溶液的制备：启开细菌内毒素工作标准品，加细菌内毒素检查用水溶解其内容 物，用封口膜将瓶口封严，在旋涡混合器上混合 15分钟。用细菌内毒素检查用水将细菌 内毒素工作标准品制成 2.0入浓度的细菌内毒素标准溶液，每稀释一步均应在漩涡混合器 上混匀30秒钟。具体过程如下： 2供试品溶液的制备：取灭完菌的内毒素指示剂， 轻弹安甑瓶壁，使粉末落入瓶底，用75% 酒精棉球擦拭外壁， 开启内毒素指示剂， 加入内毒素检测用水 ml,取该溶液 ml, 加入内毒素检测用水 ml,混匀，取该溶液 ml,加入内毒素检测用水 ml,混 匀，即得到供试品溶液。每稀释一步均应在漩涡混合器上混匀 30秒钟。具体过程如下： 3供试品阳性对照溶液的制备：用待检测的供试品溶液或其稀释液将细菌内毒素工作标准 品制成2.0燧度的内毒素标准溶液，即为供试品阳性对照溶液。每稀释一步均应在旋涡 混合器上混匀30秒钟。具体过程如下： 4鲨试剂的复溶：启开鲨试剂，每支分别加入 0.1ml细菌内毒素检查用水溶解，轻轻转动 瓶壁，使内容物充分溶解，避免产生气泡。 5 加样：取溶解好的鲨试剂，其中 2支加入供试溶液 0.1ml作为供试品管； 2支加入供试品 阳性对照溶液0.1ml作为供试品阳性对照管；2支加入阳性对照溶液 0.1ml作为阳性对照 管；2支加入细菌内毒素检查用水 0.1ml作为阴性对照管。将各管中溶液轻轻混匀后， 垂 直放入37C±C的细菌内毒素检测仪中，保温 60+2分钟。 6检查结果: 供试品1 供试品阳性对 照1 供试品2 供试品阳性对照 2 供试品3 供试品阳性对 照3 供试品4 供试品阳 性对照 供试品5 供试品阳性对 照5 供试品6 供试品阳 性对照 5 结果是否有效 效es效 供试品7 供试品阳性对 照7 供试品8 供试品阳性对照 8 供试品9 供试品阳性对 照9 阳性对照 阴性对照 结果判定：口符合规定 □不符合规定 检验者/日期： 复核者/日期: 表2 （第二次） 仪器：型号：编号： 仪器室温湿度： 品 名 规格 批号 生产厂家 赏试剂 湛江安度斯生物有限公司 内毒素指示剂 湛江安度斯生物有限公司 细菌内毒素工作标准 品 湛江安度斯生物有限公司 细菌内毒素检查用水 湛江安度斯生物有限公司 1阳性对照溶液的制备：启开细菌内毒素工作标准品，加细菌内毒素检查用水溶解其内容 物，用封口膜将瓶口封严，在旋涡混合器上混合 15分钟。用细菌内毒素检查用水将细菌 内毒素工作标准品制成 2.0入浓度的细菌内毒素标准溶液，每稀释一步均应在漩涡混合器 上混匀30秒钟。具体过程如下： 2供试品溶液的制备：取灭完菌的内毒素指示剂， 轻弹安甑瓶壁，使粉末落入瓶底，用75% 酒精棉球擦拭外壁， 开启内毒素指示剂， 加入内毒素检测用水 ml,取该溶液 ml, 加入内毒素检测用水 ml,混匀，取该溶液 ml,加入内毒素检测用水 ml,混 匀，即得到供试品溶液。每稀释一步均应在漩涡混合器上混匀 30秒钟。具体过程如下： 3供试品阳性对照溶液的制备：用待检测的供试品溶液或其稀释液将细菌内毒素工作标准 品制成2.0燧度的内毒素标准溶液，即为供试品阳性对照溶液。每稀释一步均应在旋涡 混合器上混匀30秒钟。具体过程如下： 4鲨试剂的复溶：启开鲨试剂，每支分别加入 0.1ml细菌内毒素检查用水溶解，轻轻转动 瓶壁，使内容物充分溶解，避免产生气泡。 5加样：取溶解好的鲨试剂，其中 2支加入供试溶液0.1ml作为供试品管；2支加入供试品 阳性对照溶液0.1ml作为供试品阳性对照管；2支加入阳性对照溶液 0.1ml作为阳性对照 管；2支加入细菌内毒素检查用水 0.1ml作为阴性对照管。将各管中溶液轻轻混匀后， 垂 直放入37C±C的细菌内毒素检测仪中，保温 60+2分钟。 6检查结果: 供试品1 供试品阳性对 照1 供试品2 供试品阳性对照 2 结果是否有效 匚务效 匚左效 供试品3 供试品阳性对 照3 供试品4 供试品阳 性对照 供试品5 供试品阳性对 照5 供试品6 供试品阳 性对照 5 供试品7 供试品阳性对 照7 供试品8 供试品阳性对照 8 供试品9 供试品阳性对 照9 阳性对照 阴性对照 结果判定：口符合规定 口江符合规定 检验者/日期： 复核者/日期: 表3 （第三次） 仪器：型号：编号： 仪器室温湿度： 品 名 规格 批号 生产厂家 赏试剂 湛江安度斯生物有限公司 内毒素指示剂 细菌内毒素工作标准 品 湛江安度斯生物有限公司 细菌内毒素检查用水