器械经营企业现场检查验收统一标准湖北省医疗器械经营企.doc

湖北省《医疗器械经营企业许可证》（批发）检验验收标准 一、总则： 本标准共分三部分。第一部分：机构和人员，项目编号1.1—1.12；第二部分：设施和设备，项目编号2.1—2.5；第三部分：制度和管理，项目编号3.1—3.14。审查项目共31项。 二、适用范围 （一）本标准适适用于湖北省内批发企业新创办审查、已取证企业监督检验、换证及许可事项变更检验。 （二）新创办企业现场审查项目为：1.1—1.12、2.1—2.5、3.1-3.4、3.9、3.10、3.12、3.13 （三）已取证企业监督检验、换证及许可事项变更现场审查项目为全部项目。 三、评定标准： 现场验收时，应逐项进行全方面检验、验收并逐项作出“合格”或“不合格”评定； 缺点判定：检验项目有显著缺点、或有缺项、项目不完整、不齐全、不规范，本项检验评定为不合格。 四、判定标准： （一）现场验收结果全部符合标准，判定为验收合格； （二）现场验收结果有不合格项，判定为不合格。 医疗器械经营企业现场检验验收标准 项目 编号 审 查 内 容 审 查 办 法 是否合格 第一部分 ：机构和人员 1.1 企业责任人、质量责任人应熟悉医疗器械监督管理法规、规章和国家和湖北省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理相关要求。（相关法规、规章、要求：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理措施》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求》、《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施措施等》、 经过答卷或现场提问等方法考察 1.2 企业应建立和经营规模相适应组织机构，设置应合理；各组织机构有明确职能。 查企业组织机构图、查机构工作职责、查机构责任人任命文件。 1.3 企业质量管理责任人应含有和其经营医疗器械相关专业大专（含）以上学历或中级以上职称，并有2年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作经历；企业质量管理责任人须在岗，不得挂名或兼任其它单位工作。 相关专业指医疗器械、机械、物理、电子、医学、药学、生物、化工、计算机等专业，专业应和经营医疗器械相关，并熟悉所经营产品技术标准。 查该人员聘用劳动协议、任命书、简历、学历、职称证原件（注意查对专业和拟经营产品相关性）。 1.4 质量管理人应行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械质量含有裁决权；应依据质量职责形成（编制）步骤框架图。 查职责、查质量运行步骤中形成统计（新创办企业查统计表式）；查职责步骤和审查内容符合性。 1.5 质量管理部门应有下列职责：①负责起草企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度实施。②负责首营企业和首营品种质量审核，并建立质量档案。③负责医疗器械产品质量验收，并指导、监督医疗器械产品保管、养护和运输中质量工作。④负责医疗器械产品质量查询、不良事件和质量投诉调查、处理并按时向当地药监部门汇报。⑤负责医疗器械质量不合格产品审核，对不合格医疗器械处理过程实施监督。⑥负责搜集和分析医疗器械质量信息并建立档案。 关键考评、问询相关制度、职责、权限实施情况、统计、档案资料、经营范围、人员实施情况等。 1.6 质量管理部门应负责制订对各类人员进行医疗器械法规、规章、岗位职责、医疗器械专业技术、知识和职业道德等教育培训计划，并实施。 有条件企业应培养或配置经GB/T19001－20XX和YYT/T0287标准培训质量管理人员。 查要求、查计划、查统计、查档案。 1.7 质量验收员、仓库养护员应含有国家认可相关专业中专以上学历或初级以上职称，熟悉所经营产品质量标准，经培训上岗。 查看学历证书、职称证书原件；抽一个产品问询，看质量标准是否熟悉（检验和验收内容）。 1.8 从事医疗器械经营、维修工作人员，必需含有高中（含中专）以上文化程度，经培训上岗。 查企业名单、学历原件、培训统计。 1.9 建立人员培训档案。对职员进行法律法规、标准、质量管理等知识培训，培训有计划，有考评，有统计。 查培训档案。培训档案应有培训计划、内容、时间、统计、考评结果、教材等。 1.10 经营企业除和供给方约定，由供给方负责产品安装、维修、技术培训服务或由约定第三方提供技术支持外，应设置和产品售前、售中、售后服务相适应技术部门或专业技术人员。 查职员名单、岗位、学历及职称证原件、培训统计；专业和技术服务符合性；查经劳动部门立案聘用协议。 1.11 建立人员健康档案，直接接触医疗器械人员，应持健康证实上岗，患有传染病、皮肤病及精神病等不得从事此项工作，。以后每十二个月应进行体检。 查制度、档案、健康证实原件、花名册等。 1.1