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风险分析报告 AF 型系列踝足矫形器 风险管理报告 文件编号： HQJB-SJ-J004 编制： 王英 批准： 李桂玲 日期： 2010.11.15 目 录 一、产品介绍 二、风险分析小组成员 三、风险可接受性准则 四、风险管理活动计划 五、风险分析 1、 安全特征问题清单 2、 产品初始危害分析 六、风险评估 1.DFMEA表 2.PFMEA表 七、剩余风险 八、生产后风险管理方法 九、结论 十、小组成员签名及意见 一、产品介绍 名称： AF型系列踝足矫形器 1、原理：利用体外支撑装置，减轻肢体疾患，预 防、矫正畸形，治疗骨关节及神经肌 肉疾病。 2、使用范围：保持踝关节的支撑和固定 。 3、规格型号：软性产品： AF01-X、AF01-N、AF01-K、 AF01-B 硬性产品： AF01-Q 二、风险分析小组成员 风险分析小组成立时间： 2010 11 月 01 日 姓名 性 职务 专业 别 李桂玲 女 总经理 行政管理 马文斌 男 项目负责人 机械、假肢矫形 王英 女 管代 假肢矫形 王迪 男 生产技术部 假肢矫形 负责人 王啸 男 质管部负责 假肢矫形 人 刘霖 男 技术员 机电一体化 三、风险可接受性准则 概 率 N 描述 （O） O 几 乎 1 ＜10-6 不 可 能 非 常 2 ＜ 10-5 - 少 ≥10-6 偶尔 3 ＜ 10-4 - ≥10-5  严 重 度 S） 可忽略 轻微的 严重的  NO 描述 不便或暂时不 适 导致不要求专 业医疗介入的暂时伤害或损 伤 导致要求专业 医疗介入的暂时伤害或损伤 10-3 - 有时 4 ≥10-4 经常 5 ≥10-3 风险容忍度标准： 风险 严重度（ S） 概率（ O） 1 可忽略 2 轻微的 3 严重的 5 经常 R U U 4 有时 R R U 3 偶尔 A R R 2 非常少 A A A 1 几乎不可能 A A A 说明： A—可接受的风险 R —合理可行降低的风险 U —不可接受的风险 风险系数（ RPN） = 危害的概率（ O） × 危害的 严重度（ S） 四、风险管理活动计划 产品生命 周期阶段 市场部调 研  风险管 计划 责任人 备注 理过程 时间 —— ——市场部 可行性分 析、评审 设计输入 设计开发  2010 初 始 风 年 11 险分析 月 中 旬前 输 入 前 2010 期 风 险 年 11 管 理 结 月 底 果 前 实 施 风 2010 险 控 制 年 12 措施 月  项目负责 人、风险 管理小组 设 计 输 入 评 审 和 风生产技术 险 管 理 评 部 审 一 并 进 行 可 结 合 设 计 阶 段 性生产技术 验 证 的 同 部 时 验 证 风险 控 制 有效性 设计输出  —— 2011 生产技术年 1 月 部 风 险 管 项目负责 人、风险 设 计 评 审 理评审 2011 管 理 小 和 风 险 管 设计评审 完 善 风 险 管 理 年 3 月 组、生产 理 评 审 一 技术部、 并进行 文档 质管部 验 证 风 险 控 制 措 施 的 2011 项目负责 设计验证 有 效 性 人、风险 样 品 评 及 实 际 年 3 月 管 理 小 审、验证 落 实 情 底前 组、生产 况；完善 技术部 风 险 管 理文档 2011 生产技术 试产 —— 年 4-5 月 部 项目负责 产品注册 形成《风 2011 人、风险 申报 险 管 理 年 5 月 管 理 小 报告》 组、生产 在 产 品 技术部 生 产 过 取 得 生产技术 量产 程 中 实 注 册 部 施 风 险 证后 管理 按《反馈 控 制 程 生产后阶 序》实施 质管部 段 生 产 后 阶 段 风 险管理 五、风险分析 1、安全特征问题清单 1）、医疗器械的预期用途是什么？如何使用？ 保持踝关节的支撑和固定。 2）、医疗器械是否预期植入？ 否 3）、医疗器械是否预期和患者或其他人接触？ 是，产品穿戴于患者体外。 4）、在医疗器械中利用何种材料或组分，或与其共 同使用、或与其他产品接触？ 否 5）、是否有能量给予患者或是从患者获取？ 否 6）、是否有物质提供给患者或是从患者身上获取？ 否 7）、医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使 用、输液 / 血或移植？ 否 8）、医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者 灭菌，或用其他微生物学控制方法灭菌？ 否 9）、医疗器械是否预期由使用者进行常规清洁或消 毒？ 否 10）、医疗器械是否预期改善患者的环境？ 否 11）、是否进行测量？ 否 12）、医疗器械是否进行分析处理？ 否 13）、医疗器械是否预期和其他医疗器械、医药或 其他医疗技术联合使用？ 否 14）、是否有不希望的能量或物质输出？ 否