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《药品经营质量管理规范》及《药品管理法》专业知识部门: 岗位: 姓名: 成绩:
一、 填空题(每题2分,共60分)
1最新版《药品经营质量管理规范》于 发布。
2、 《药品经营 质量管 理规范》是药品 经营管理和质量控制 的基本准则。企业应 当在药 品 、 、 、 等环节米取有效的质量控制措施,确
保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可 。
3、 药品经营企业应当坚持 , 。禁止任何虚假、欺骗
行为。
4、 是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件, 保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照本规范要求经
营药品。
5、 从事 工作的,应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科
以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;从事 工作的,应当具有药学或者
医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称; 从事中药材、
中药饮片验收工作的,应当具有 中专以上学历或者具有 专
业技术职称;从事中药材、中药饮片养护工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有
中药学初级以上专业技术职称;直接收购地产中药材的,验收人员应当具有中药学中级以上专 业技术职称。
6、 从事质量管理、验收工作的人员应当 ,不得 其他业务工作。
7、 药品到货时,收货人员应当核实 是否符合要求,并对照 和采购
记录核对药品,做到票、账、货相符。随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂 商、 、 、 、 、 、 、收货地
址、发货日期等内容,并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
8、 企业销售药品,应当如实开具 ,做到 一致。
9、 药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定
有 、 的物质,包括中药材、 、 、
化学原料药及其制剂、 、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药
品等。
二、问答题(每题20分,共40 分)
1、对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的哪些资料,并确认其真实、有效?
2、药品的陈列应当符合哪些要求?
《药品经营质量管理规范》及《药品管理法》专业知识培训试卷
填空题(每题2分,共60分)
1最新版《药品经营质量管理规范》于 2016年6月30日发布。
2、 《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则。企业应当在药品采购、储 存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药
品追溯系统,实现药品可追溯。
3、 药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
4、 企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证 质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药 品。
5、 从事质量管理工作的,应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药
学初级以上专业技术职称;从事验收、养护工作的,应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以 上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;从事中药材、中药饮片验收工作的,应当具有中药学专业中专 以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称;从事中药材、中药饮片养护工作的,应当具有中药学专业 中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称;直接收购地产中药材的,验收人员应当具有中药学中 级以上专业技术职称。
6、 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗,不得兼职其他业务工作。
7、药品到货时,收货人员应当核实运输方式是否符合要求,并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品,
做到票、账、货相符。随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数
做到票、账、货相符。随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数
量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
8、 企业销售药品,应当如实开具发票,做到票、账、货、款一致。
9、 药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症
者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素
生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
、问答题(每题20分,共40分)
1、 对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的哪些资料,并确认其真实、有效?
答:1、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;
2、 营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件,及上一年 度企业年度报告
公示情况;
3、 《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复
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