器械新规制度.doc

江西起色医疗器械文件 文件名称：首营企业、首营品种审核统计制度 编号：JXQS-QM-001-20XX 制订部门：质量部 制订人： 审阅人： 同意人： 制订日期： 同意日期： 实施日期： 版本号：01 一.目标 为了确保企业规范经营，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理措施》、《医疗器械经营质量管理规范》及江西省《医疗器械经营企业许可证管理措施》要求，特制订首营企业、首营品种质量审核制度 二.适用范围 本制度适适用于首营企业、首营品种审核统计管理 三.内容 1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进医疗器械产品。 2、首营企业质量审核，必需提供加盖生产单位原印章医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字委托授权书，并标明委托授权范围及使用期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况相关证实。 3、首营品种须审核该产品质量标准、和《医疗器械产品注册证》复印件及产品合格证、出产检验汇报书、包装、说明书、样品和价格批文等。 4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应具体填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。 5、质管部对业务部门填报审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量责任人审批，方可开展业务往来并购进商品。 6、质管部将审核同意首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。 江西起色医疗器械文件 文件名称：医疗器械购进统计制度 编号： JXQS-QM-002-20XX 制订部门：质量部 制订人： 审阅人： 同意人： 制订日期： 同意日期： 实施日期： 版本号：01 一.目标 为了确保企业规范经营，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理措施》、《医疗器械经营质量管理规范》及江西省《医疗器械经营企业许可证管理措施》要求，特制订医疗器械采购制度 二.适用范围 本制度适适用于医疗器械购进管理 三.内容 企业经营成功是否商品质量是关键，企业购进医疗器械应遵照质量第一标准，严格根据国家相关法律、法规、要求实施，认真审核供货单位正当资格及多种有效证件，把好进货质量关。 1、应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》企业购进有《医疗器械产品注册证》商品，认真检验“证、照”正当性、有效性，预防假冒，并妥善保留盖有供货单位公章资质证件复印件。 2、购进进口医疗器械必需含有《中国进口医疗器械产品注册证》、《医疗器械产品注册记录表》。对商品质量信誉进行考评、审查，统一组织进货。把好进货关，不得购进淘汰、失效商品。 3、购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。 4、效期商品进货，严格根据“勤进快销，供需平稳，经营有序”标准，预防库存积压造成无须要损失。 5、进货管理要有完整进货档案，认真填写进货统计，做到票据、账卡、货物相符，统计按要求妥善保留。 6、每十二个月对进货情况进行质量评审。 江西起色医疗器械文件 文件名称：进货查验统计制度 编号： JXQS-QM-003-20XX 制订部门：质量部 制订人： 审阅人： 同意人： 制订日期： 同意日期： 实施日期： 版本号：01 一.目标 为了确保企业规范经营，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理措施》、《医疗器械经营质量管理规范》及江西省《医疗器械经营企业许可证管理措施》要求，特制订医疗器械质量验收制度 二.适用范围 本制度适适用于医疗器械质量验收、收货统计管理 三.内容 为了确保产品质量完好，数量正确，预防不合格产品和不符合包装要求产品入库，质检人员必需做到： 1、质检员首先对待验产品依据协议要求和待验产品有效证件进行复核（企业营业执照、生产许可证或经营许可证、产品注册证、产品验收标准等），和产品外包装箱注明汉字标识进行核实，确保生产许可证号、产品注册证号、生产批号、产品标准号、厂名、地名等相统一。 2、质检员对产品外包装箱进行检验，内容包含：外观无破损、中包装和单支包装无破损。产品包装中每箱必需附带产品合格证。检验灭菌日期、效期时间及产品批号（编号）等。 3、质检员对效期产品要逐批验收，每批按一定百分比随机抽检，检验方法可采取目检和仪器检测两种方法。 4、质检员要认真填写验收统计，做到字迹规范工整，本人签字，统计按要求保留（效期商品通常要求保留到效期期满后两年以备查）。无质检员验收签字商品不可入库。 5、用户退回商品应单独存放并统计，经重新检验合格后方可入库进入合格区。