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如何开展临床试验;一、审核批件
二、启动培训
三、签署知情同意书、筛选病例、入组病例
四、药物管理
五、试验实施
六、试验结题; ;二、启动培训:
★启动培训应充分熟悉试验流程、方案、访视次数、药物发放、合并用药、可能出现的不良反应;
★参加启动会议的人员签署启动会议签到表;
★主要研究者(PI)对参加试验的人员进行分工和授权(明确项目质控员、药品管理员等);
★记录启动会议的会议纪要(附打印版培训幻灯);
★启动会议前通知机构质控员参加启动会议,进行启动质控;
★专业/项目质控员进行启动质控。
;研究团队任务分工及签名表
试验项目名称: 申办单位: ;三、签署知情同意书、筛选病例、入组病例:
★签署知情同意书:
①知情同意书签署应在筛选之前或当天;
②研究者与受试者应同时签署ICF;
③签署ICF,避免错误;
★筛选病例、入组病例:
①填写筛选表、鉴认代码表;
②符合入排标准,试验检查齐全
③门诊病例须培训受试者填写受试者日记卡;
④所有检查结果出来后,筛选合格,入组。
; 受试者筛选与入选表
项目名称:
负责科室: ;受试者鉴认代码表
试验项目名称: 申办单位: ;四、药物管理:
★药物的交接:药品到达本院时,监查员、机构及专业的药物管理员,共同进行药品的核对和交接,交接时核对每个批号的药检报告。
★药物的保存:按照方案的要求贮存药品,及时记录温湿度记录。
★药物的发放:药品管理员按照方案要求的剂量发放药物并记录。
★剩余药物的回收:药品管理员将每位受试者每次访视的剩余药品进行核对、回收并记录。
★所有药物的回收:监查员将所有的空瓶、空盒及剩余药品进行回收,回收药品须三方核对准确后进行回收。
★药物的销毁:申办方将回收的空瓶、空盒及剩余药品进???销毁,出具销毁证明(申办方盖章)至机构备案。
注: 1、药品的总交接量=药品的使用量+药品的回收量+药品的丢失量;
2、静脉注射用药物须有输液记录。
;项目名称
Study Title;药物名称;五、试验实施:
★病程记录:住院病历中须记录受试者的知情同意过程、用药记录、不良反应及其处理、合并用药、脱落的原因等。
★方案的依从性:筛选合格后,入组的病例应依从方案给药、随访等,如有违背方案或轻度偏离方案须及时向伦理备案。
★生物样本的采集:生物样本的采集须依据方案要求,及时记录、依据方案进行保存并记录保存温度、交接时须核对并签字。
★专业、机构质控:试验实施过程中及试验结束时须及时做中期、结题质控,专业质控员须及时将质控结果反馈给主要研究者、监查员、及机构。
★研究病历、病例报告表:及时填写,尽量避免错误,修改须规范;关注不良事件的填写、合并用药的记录。
★受试者日记卡:研究者应指导受试者填写受试者日记卡,每次访视时应进行核对,试验结束后须进行回收。
★监查报告:试验的过程中申办方/CRO指定监查员进行监查,提交监查报告备案。
;六、试验结题:
★分中心小结表:本中心的小结表数据均须准确,核对无误后主要研究者签 字、盖章。
★统计报告:核对统计报告中本中心数据的准确性,是否有剔除病例,剔除 原因等。
★总结报告:核对总结报告与分中心小结表、统计报告等数据是否相符,有无逻辑错误等。
★申请结题、结算费用等。;THANK YOU
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