医院制的剂中药品种申报的资料技术要求.ppt

医疗机构中药制剂 注册申报资料技术要求 2015.1.8 综述申报资料技术要求 药学申报资料技术要求及相关问题 、药效学、毒理学资料相关要求 四、临床方面相关要求 申报资料项目 制剂名称及命名依据 2、立题目的以及该品种市场供应的情况。 3、证明性文件。 4、标签及说明书设计样稿。 处方组成、来源、理论依据及使用背景 情况 6、配制工艺的研究资料及文献资料 7、质量研究的试验资料及文献资料 8、制剂的质量标准草案及起草说明。 9、制剂的稳定性试验资料。 10、样品的自检报告书 1、辅料的来源及质量标准 12、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依 据及质量标准。 13、主要药效学试验资料及文献资料。 14、急性毒性试验资料及文献资料 5、长期毒性试验资料及文献资料 16、临床研究方案。 17、临床研究总结。 综述资料的技术要求 及相关问题要要求 1、制剂名称及命名依据(1号资料) 1.1制剂名称应包括中文名称及汉语拼音 1.2命名应符合药品命名原则; 1.3命名依据应明确、简短、科学,坚持一方 名的原则; 例如: 名称:复方丹参片 汉语拼音: Fufang danshen pian 命名依据:采用主要药材名加剂型名, 因为是复方制剂,故加“复 方”二字 复方制剂命名原则 (1)采用处方内主要药材名称的缩写加 剂型命名 例如:香连丸——一木香、黄连 (2)采用主要药材名加剂型名,并在 前面加“复方”二字 主意:必须加“复方”,否则与单味 药制剂混淆) (3)米用主要药材名和功能结合并加 剂型命名。 例如 龙胆泻肝丸——龙胆、柴胡等,清 肝胆,利湿热 (4)米用药味数与主要药材名或药味 数与功能结合,并加剂型命名。 例如 六味地黄丸——熟地黄、山茱萸、牡丹 皮、山药、茯苓、泽泻