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体外诊断试剂行业分析 招商三科 2010 年 8 月 20 日 报告目录 一、体外诊断试剂定义与类别 二、体外诊断试剂相关政策 三、国外体外诊断试剂市场情况 四、国内体外诊断试剂市场情况 五、体外诊断试剂主要厂商 六、招商方向 一、体外诊断试剂定义与类别 1.1 体外诊断试剂相关概念 生物制品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂。 诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于体内诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外，大部分为体外诊断试剂。 体外诊断试剂是指对从人体内提取的样本 （包括捐献的血液和组织） 在体外进行检查的试剂、组合试剂、校准物品、对照材料等。体外诊断试剂可单独或与试验工具、仪器、器具、设备或 系统组合使用。 1.2 体外诊断试剂原理与分类 作用原理：体外诊断试剂是化学检测方法中最重要的部分，通过诊断试剂和体内物质在体外的化学反应来判断体内物质的性质和数量，通过和标准品的比较来判断人体的生理状态，主要应用在疾病的诊断上。 1.3 体外诊断试剂发展简介 体外诊断试剂的发展是和生物化学发展息息相关的。 诊断试剂最早是通过简单的化学反应  （生 化诊断技术 ），如酸碱滴定等方法来进行检测，灵敏度极低。 后来随着抗原 -抗体技术（ 免疫诊断技术 ）的发展，通过包埋胶体金、荧光物质或者放射性物 质在特定抗体上，抗体和抗原的特异性结合来检测抗原物质的存在和数量。 在上世纪 60 年代，随着酶联免疫方法的出现，诊断试剂进入了一个全新的发展时期。  1989 ,科华生物在国内率先研制出酶联免疫法乙型肝炎二对半试剂盒，标志着中国酶联免疫诊断试剂盒进入大规模商品化生产。 上世纪 80 年代以后，随着分子生物学（ 核酸诊断技术 ）的发展，对人体的认识已经进入了基因和分子水平，相应的对基因的检测方法也应运而生，成为判断人体状态的最新工具。我国 90 年代中期后开始推广应用 PCR 技术。 目前，诊断试剂正在向着高灵敏度、快速、小型化和家庭化发展。 二、体外诊断试剂相关政策 2.1 行业规范政策 2.2 行业相关扶植政策 三、国外体外诊断试剂市场情况 3.1 全球市场规模 总体规模： 2007 年，全球体外诊断试剂市场规模已经超过 380 亿美元。 增长速度：预计 2007 至 2012 年，体外诊断试剂的年复合增长率将接近 7%。 主要销售领域：北美、欧洲以及日本占据市场份额的 90%。 增长率最大市场：中国、印度与巴西等新兴经济体将成为增长最快的市场。 市场集中度： 2007 年，全球 75%的市场份额被该行业十大龙头企业所垄断， 其中三分之一的 市场份额被最大的三家公司所垄断。 (附表 ) 细分市场 ? 最大份额：目前 POCT（point of care testing ）检验方式的市场份额最大，预计 2012 年将达 到 180 亿美元。 风险来源：对于体外免疫诊断试剂的生产商而言，最大的风险来自于高昂的研发费用以及相对短暂的产品周期。 3.2 发展方向 利润继续攀升：预计测试剂的市场价值增加较其产量增加快。 市场参与者：巨头垄断的格局不会变化，但是由于诊断试剂产品生命周期短，拥有某些类型诊断新方法的小公司有一定的市场机会 市场格局有变化趋势：免疫诊断试剂仍佔主要地位，其使用量会继续增大，但所占比例会有一定程度的下降。核酸诊断测试法以及生物芯片技术在未来五年会有相当大的成长，其年产量会成倍数增长。 四、国内体外诊断试剂市场情况 4.1 市场概况 我国目前诊断试剂的销售额在 60 亿元人民币左右，大约占国内医疗支出的 0.5% （世界范围 内该比例为 1%）。其中，国外厂商的产品又占据大半的份额。 近年来，我国诊断试剂市场年均复合增长率约在 15%左右，快于全球 5.5%-7% 左右的增长速 度。 在我国，诊断试剂还集中在比较低端的生化诊断试剂，约占 60%的市场份额；免疫诊断试剂 近年来发展很快，市场份额在 30%左右。但是，目前两者的界定已经比较模糊，因为生化试剂 也有采用免疫的技术，从这个意义上说，免疫试剂已经开始全面替代生化类产品。 就核酸类试剂来说，由于技术上尚不完全成熟，多用于科研和实验室，并未列入卫生部的统一指导价格目录中，因此临床应用不广泛，份额较少。 4.2 产业链 上游市场 —— 原料供应充足 1）诊断试剂上游主要是一些相关化学和生物原材料，包括抗原、抗体、酶等。 2）该类产品技术已经比较成熟，进入门槛不高，很多企业都能提供；而且一般材料的价格不高，诊断试剂企业可以选择自己生产，或用较低价格采购。 下游市场 —— 相对强势 1）体外临床诊断试剂