变更研究体思路.ppt

变更研究的总体甩路 主讲人:吕东 讲习组成员:李走万、王亚敏 茹品审评中心2007.4 主要内容 一、前言 二、变更研究的基本原则 三、变更研究的总体思路 四、对几个问题的思考 五、小结 一、前言 变更是指和药品相关的各种信息的 改变,包括在生产、质量挖制、安全性 有效性誉方面所发生的变化。 Change is the only constant “变化是唯一的永恒 变更研究是针对拟进行的变化所开展 的研究验证工作。 Change may generaterisk 变化可能产生“风险 变更的分类 抉变更敬生的时间点分类 按变更的项目分类 按变更的程度分类 5 本期讲习班讨论的主要內容 针对化学药品上市后的变更 分析常见的五种变更项目 依据变更程度讨论研究思路 需要指出: 变更研究≠补充申请 补充申请:管理问题;应根据《药品注册 管理办法》中的有关要求进行。 变更研究:技术问题;讨论各种变更对产 品质量、安全性、有效性可能产生的影响, 以及如何进行相关的研究验证。 二、变更研究的基本原则 8 变更涉及上市化学药品在生产、质 控、使用条件等诸多方面的变化。 变更可能影响到药品的质量控制以 及安全性和有效性。 充分评佔、验证变更可能对药品质 量、安全性和有效性产生的影响。