GSP实务 GSP实务 第八章 储存和养护管理.ppt

第八章 储存和养护管理 第一节 新版GSP在储存和养护方面条款的变化 第85条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求： ---- 第86条 养护人员应当根据库房条件，外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是： ---- 第87条 --- 第88条 --- 第89条 --- 第90条 --- 药品零售企业涉及到的条款如下： 第164条 药品陈列应当符合以下要求： --- 第165条 --- 第166条 --- 第167条 --- 和旧版GSP比较，法规条款上的变化体现在以下几个方面。 批发环节： 储存温度的要求更加具体，要求按说明书及参考现行《中国药典》的通则进行； 明确了储存环境中相对湿度的范围； 取消了处方与非处方分开存放及易串味药品和危险品设专库存放的要求； 增加了拆零药品集中存放的要求； 增加了储存环境的卫生要求； 增加了储存作业区人员控制的要求。 零售环节： 增加了营业场所温度按高温进行监控的要求； 增加了卫生检查的要求； 取消了易串味药品设专区专柜存放的要求； 明确规定了第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列； 增加了冷藏药品必须放置在冷藏保存的要求； 明确规定了不同批号的饮片装斗前必须清斗的要求； 增加了对药品有效期进行跟踪管理的要求。 一、硬件设施方面新的要求 新版GSP较为显著的是冷链管理、计算机管理及验证三个概念的引入和强化。这就要求药品批发及零售企业在以下几个方面进行改造升级。 1.仓库基本设施条件的升级改造 变化较大的地方： 仓库的安全管理要求，要求能够进行人员控制； 有防止室外装卸、搬运、接收7发运等作业受异常天气影响的措施； 仓库必须具备温湿度调控及换气设施； 仓库应具备避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等功能设备。 2.仓库温湿度监控系统 变化较大的地方： 检测系统必须能24小时不间断独立运行； 检测数据强调真实性，不得有更改、删除、反向导入等功能； 对测点终端的安装位置必须经过测试和确认，且不得随意调整； 测点终端至少每年进行校准，且不能对企业开放校正参数调整功能； 系统应当能够满足药品监督部门利用网络进行实时在线远程监管的要求。 3.计算机系统在储存环节的功能要求 新增加的主要功能： 计算机系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动分配储存库区； 计算机系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划； 计算机系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期警提示、超有效期自动锁定及停售等功能； 计算机系统应当对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制； 零售企业计算机系统应当依据质量管理基础数据信息，定期自动生成陈列药品检查计划。 二、文件制度方面新的要求 需要注意的地方： 增加人员控制的程序和相应的记录； 增加异常天气情况下室外装卸、搬运、接收、发运的标准操作程序； 增加仓库温湿度自动检测管理制度或设备标准操作程序； 特殊药品的管理应按照现行的法规要求进行升级； 编写养护计划及养护记录； 养护过程中发现异常情况的处理。 第二节 药品储存的基本要求 一、储存的分类与分区 按仓库类型分类，仓库可分为：高架库、平面库、多层库。 按温度条件分类，仓库可分为：常温库、阴凉库、冷库。 按质量状态分区，仓库可分为：合格区、不合格区、待确定区。 按功能分区，仓库可分为：储存作业区（药品区、非药品区）、辅助作业区、办公区、生活区。 仓库分库划分后，应绘制仓储平面布置图