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一次性使用医用口罩-综述资料.pdf一次性使用医用口罩-综述资料.pdf一次性使用医用口罩-综述资料.pdf一次性使用医用口罩-综述资料.pdf
综述报告
(一)概述
依据《医疗器械分类规则》的规定,本产品属于“ 14 注输、护理和防护器
械”中“ 14 医护人员防护用品”为Ⅱ类医疗器械命名“一次性使用医用口罩”。
(二)产品描述
本产品属于无源医疗器械。
1. 产品工作原理
含有害物的空气通过口罩的滤料时, 通过扩散沉积、 截留沉积、 惯性沉积、
静电吸引沉积过滤后再被人吸入或者呼出。
2. 结构组成
产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。
3、主要原材料
本产品口罩体由无纺布、 熔喷布制成; 鼻夹由可塑性金属材料制成、 口罩带
由松紧带制成。
如实描述你们的产品材料。
4、区别于其他同类产品的特征
无。
(三)型号规格
型号:耳挂式;规格: 175mm×95mm。
2、产品特征
用于普通环境下的一次性卫生护理。不作外科手术时特殊防护用。
3、产品性能指标
产品执行 YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩(除 4.7.2 无菌、 4.8 环
氧乙烷残留量、 4.9 生物学评价外)等检验报告来了后,如实填写。
(四)包装说明
本产品采用初包装 10 片/ 袋(包装材料为纸塑袋),中包装为 5 袋/ 盒(包装
材料为纸盒),大包装为 40 盒/ 箱(包装材料为纸箱)。产品没有一起销售的配件
包装。
包装材料及包装形式如实填写。
(五)适用范围和禁忌症
1. 适用范围:用于普通环境下的一次性卫生护理。 不作外科手术时特殊防护
用。
2. 预期使用环境:该产品预期使用的地点可以为医疗机构、 实验室、救护车、
家庭等,在常温、正常湿度下均可使用。
3. 适用人群:需要带口罩的人群。
4. 禁忌症:无。
(六)同类产品参考
1、产品研发背景和目的
一次性使用医用口罩用于覆盖住使用者的口、 鼻及下颌,为防止病原体微生
物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障, 已经广泛在临床上使用。 同时也
为了在目前新型冠状病毒预防中对佩戴者起到一定的防护作用, 为此,公司特设
计开发“一次性使用医用口罩”产品。
2、同类产品
本次注册产品“一次性使用医用口罩”与 XXXX医疗器械有限公司注册产品
“一次性使用医用口罩”(注册证号:X 械注准 XXXXX)相比,本公司产品与 XXXXX
医疗器械有限公司产品的在基本原理、 结构组成、 主要功能、实际临床使用用途
方面是一致的,因而选择其作为同类产品研发参考。
本次注册产品与同类产品对比,见下表:
表 1:“一次性使用医用口罩”与 南京新隆医疗器械有限公司已注册生产
“一次性使用医用口罩”产品对比表
XXX 医疗器械有限公司 对比异同点
XXX械注准 XXXX
产品名称 一次性使用医用口罩 一致
产品型号
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