医药行业专业英语词汇[整理].pdf

医药行业专业英语词汇（非常有用） FDA 和 EDQM 术 语 : CLINICAL?TRIAL： 临 床 试 验 ? ANIMAL?TRIAL ： 动 物 试 验 ? ACCELERATED?APPROVAL：加速批准 ? STANDARD?DRUG：标准药物 ? INVESTIGATOR：研究人 员；调研人员 PREPARING?AND?SUBMITTING：起草和申报 ? SUBMISSION：申报；递交 ? BENIFIT （S）：受益 ? RISK （S）：受害 ? DRUG?PRODUCT：药物产品 ? DRUG?SUBSTANCE：原料药 ? ESTABLISHED?NAME：确定的名称 ? GENERIC?NAME：非专利名称 ? PROPRIETARY?NAME：专有 名称；? INN （INTERNATIONAL?NONPROPRIETARY?NAME）：国际非专有名称 ? ADVERSE?EFFECT： 副作用 ? ADVERSE?REACTION：不良反应 ? PROTOCOL：方案 ? ARCHIVAL?COPY：存档用副本 ? REVIEW?COPY：审查用副本 ? OFFICIAL?COMPENDIUM：法定药典（主要指 USP、?NF）．? USP （THE?UNITED?STATES?PHARMACOPEIA）：美国药典 NF （NATIONAL?FORMULARY）：（美国） 国家处方集 ? OFFICIAL＝PHARMACOPEIAL=?COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的 ? AGENCY： 审理部门（指 FDA）? IDENTITY：真伪；鉴别；特性 ? STRENGTH：规格；规格含量（每一剂 量单位所含有效成分的量） ? LABELED?AMOUNT：标示量 ? REGULATORY?SPECIFICATION：质 量 管 理 规 格 标 准 （NDA 提 供 ） ? REGULATORY?METHODOLOGY： 质 量 管 理 方 法 ? REGULATORY?METHODS?VALIDATION：管理用分析方法的验证 COS/CEP?欧洲药典符合性认证 ICH （International?Conference?on?Harmonization?of?Technical?Requirements?for?Registration?of ?Pharmaceuticals?for?Human?Use) 人用药物注册技术要求国际协调会议 ICH 文件分为质量、 安全性、有效性和综合学科 4 类。 质量技术要求文件以 Q 开头 ,再以 a,b,c,d 代表小项 : Q1: 药品的稳定性 Q2:方法学 Q3:杂质 Q4:药典 Q5:生物技术产品质量 Q6:标准规格 Q7:GMP Q7a: （原料药的优良制造规范指南）药物活性成分的 GMP. GMP 英语 PIC/S 的全称为： Pharmaceutical?Inspection?Convention/Pharmaceutical?Inspection?Cooperation?Scheme,?PIC/S (制药检查草案 ),?药品检查协会 (PIC/S)?,也有人称 PIC/S 为医药审查会议 / 合作计划（ PIC/S）? PIC 的权威翻译：药品生产检查相互承认公约 API(Active?Pharmaceutical?Ingrediet)? 原料药 ? 又 称 ： 活 性 药 物 组 分 AirLock? 气 闸 ?Authorized?Person? 授 权 人 ?Batch/Lot? 批 次 ? Batch?Number/Lot-Number? 批号； Batch?Numbering?System?批次编码系统； Batch?Records? 批记录；Bulk?Product?待包装品；Calibration? 校正；Clean?area 洁净区；Consignmecnt（Delivery ） 托销药品。 FDA （FOOD?AND