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（医疗药品管理）药店GSP 及药品知识学习材料汇总 2011 年学习材料汇总 第壹部分GSP 常识 1 、什么叫GSP ？你对GSP 认证工作如何理解？GSP 证书的有效期是几年？ 答：GSP ：《药品运营质量管理规范》；GSP 认证是国家对药品运营企业药品质量 管理进行监督的壹项重要手段，是对药品运营企业实施GSP 情况检查认可和监督 管理的全程。GSP 证书的有效期为 5 年。 2 、《中华人民共和国药品管理法》适用范围？答：所有有关药品生产、运营、 使用、检验、科研的单位和个人。 3 、药品生产、运营企业和医疗机构于药品购销活动中，发现假劣药品或质量可 疑药品的，必须及时方案当地哪个管理部门，不得自行作销售或退、换货处 理 。答：当地药品监督管理部门 4 、名词解释：进口药品国内销售的代理商：是指取得《药品运营企业许可证》 的企业法人，依据其和国外制药厂商之间所签定的协议，从事进口药品国内销 售代理等业务的药品运营企业。 异地运营：是指擅自改变《药品运营企业许可证》原注册登记地点从事药品运营 活动。 运营范围：是指《药品运营企业许可证》规定的运营品种范围。 5 、药品生产、运营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式 向公众赠送哪类药品？ 答：处方药或者甲类非处方药。 6 、药品生产、运营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售 哪类药品？答：处方药。 7 、门店药品的运营范围能够从哪里见出？门店目前能够运营毒性药品和二类精 神药品吗？ 答：从门店悬挂的《药品运营许可证》能够见出运营范围；目前门店没有毒性药 品和二类精神药品的运营资格，故不得运营。 8 、门店能够运营疫苗、麻醉药品、壹类精神药品、放射性药品吗？答：不能。 9 、门店能够自行购进药品吗？答：不能够。 10 、本企业现行质量管理体系文件什么时候实施？答：2008 年 12 月 10 日。 11 、什么是药品现货销售？ 答：是指药品生产、运营企业或其委派的销售人员，于药品监督管理部门核 准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的 行为。 12 、药品的标签定义及包含那俩个部分？ 答：是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指 直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。 13 、企业的质量负责人应具有什么样的技术职称？答：应具有药学专业。 14 、药品零售中处方审核人员应具有什么样的技术职称？答：执业药师或有药师 之上的专业技术职称。 15 、患有哪类疾病的员工不应直接接触药品？答：精神病、传染病和其他可能污 染药品的疾病。 16 、什么叫药品直调?答：将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本 企业购买同壹药品的需求方。 17 、什么叫药品调配？答：销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配合药品 的过程。 18 、驻店药师质量责任？ 答：（a）驻店执业药师（药师）应严格遵守国家药品管理法律、法规的有关规 定。 （b）驻店执业药师（药师）应具备药学专业知识和专业技能，熟悉、掌握最新 药品信息。 （c）处方药或其它必须凭医生处方购买的药品，须有医生处方，驻店执业药师（药 师）审核签字后方可调配，无医师开具处方，不得销售处方药。调配时要认真核 对，对处方所列的药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方应当 拒绝出售，必要时，经医师对处方更正且重新签字后方可销售。审核、调配或销 售人员均应于处方上签字，处方必须留存 2 年备查。(d)驻店执业药师（药师） 应以严肃的态度对医师开出的处方审核程序进行认真的审核。审核无误签名后方 可依据处方进行配药，也可交由其他营业员进行销售。(e)凡因医师写错处方而 驻店执业药师（药师）审核时未能及时发现而造成医疗事故的，驻店执业药师（药 师）应按国家有关规定负相应的责任。如处方无误，由于驻店执业药师（药师） 或配药人员疏忽或责任心不强出现差错而造成医疗事故的，应对当事人按企业有 关制度进行处罚。情节严重的，追究其刑事责任。(f)驻店执业药师（药师）必 须遵守药师执业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为 基本准则。(g)驻店执业药师（药师）应对本部门的非药师人员进行专业指导。(h) 驻店执业药师（药师）应为消费者提供和药学知识有关的咨询服务。 19 、门店经理质量责任？ 答：（a）贯彻《中华人民共和国药品管理法》及其它有关国家药品的法规，树 立“质量第壹、用户至上”的思想，于药