(完整版)医疗器械生产质量管理规范(体外诊断试剂)试题及答案.docx

医疗器械生产质量管理规范（体外诊断试剂）试题 姓名： 部门： 总分： 一、填空题（每空1分，共50分） 1、 体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有 、 、 、免疫学 或 等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的 ，以确保具备在生 产、质量管理中履行职责的能力。 2、 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行 和 基础知识、 等方 面的培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行 和 。 3、 部门和 部门负责人不得互相兼任。 4、 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区） 应当按照程序进行 ，并穿戴 、 、 、工作鞋。 5、 应当制