如何测定原研品的多条特征溶出曲线.docx

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2020-10-26 发布于天津
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附件一如何测得原研品多条特征溶出曲线指导原则针对参与试验的药品检验所或生产企业一原研制剂的数量至少批其中批至少片其他批可为片每批含量均应在二查询既有质量标准检索该产品所有药典的质量标准进口质量标准和相关文献如美国溶出曲线数据库和日本橙皮书多条溶出曲线数据库国家新药审评中心网站主页右侧日本药品体外溶出试验信息库三溶出介质的配制由于原研品在研发检测时均是按照该国药典溶出介质配制法故建议根据原研品国别选用相应溶出介质而不采用中国药典配制法如既有质量标准或文献有更为针对性的介质配制法也可参照遵循各国药典

PAGE PAGE # 【附件一】如何测得原研品多条特征溶出曲线指导原则针对参与试验的药品检验所或生产企业一、原研制剂的数量至少3~5批，其中1批至少200片，其他批可为100片。每批含量均应在97.0%~103.0% 。二、查询既有质量标准检索该产品所有药典的质量标准、进口质量标准和相关文献（如美国 FDA溶出曲线数据库： /scripts/cder/dissolution/index.cfm 和《日本橙皮书多条溶出曲线数据库》：国家新药审评中心网站 / —主页右侧“日本药品体外溶出试验信息库”）。三、溶出介质的配制由于原研品在研发检测时，均是按