ADR新的、严重的判定评价标准ppt参考课件.ppt

严重皮肤粘膜损害判定评价标准 紫癜： 凡能血小板减少的药物都能引起紫癜，如奎宁、奎尼丁，虽然有些药物不引起血小板紫癜，但能损害毛细血管脆性者，也可造成紫癜。 * 严重皮肤粘膜损害判定评价标准 固定性皮疹： 较易识别。其特点是先有局部瘙痒，继而出现圆形或椭圆形红斑，颜色为鲜红或紫红色，具水肿性，发作愈频色素愈深，愈后可见遗留色素沉着。此皮疹与其他疹状明显的区别在于，每次服同样药物后常在同一部位发生。一般地说，固定性药疹好发于外生殖器、口唇和手背等处。此药疹有一定的潜伏期，一般在第一次用药后4～20日内发生，如重复用药，机体处于致敏状态，则会在24小时内发生，而敏感者则在数分钟或数小时内即可发生。 * 严重皮肤粘膜损害判定评价标准 多形渗出性红斑： 它是一种皮肤－粘膜病的急性渗出性炎症，又称之为多形红斑。由于本病有渗出这一突出的表现特点，为此应称之为多形渗出性红斑更为确切,常见于四肢伸侧，呈泡疹，严重者出现口腔、咽喉、眼、尿道、阴道等处粘漠，又名斯-约综合征皮损表现为多形性，呈红斑、斑丘疹、丘疹、水疱、大疱、紫斑和风团等，但以斑丘疹和红斑为最常见。典型损害色泽为内紫外红，中央可出现水疱。外观甚奇特，个个皮疹境界清楚，宛以靶状形态，此乃所谓虹膜样皮损。 * 严重皮肤粘膜损害判定评价标准 重症药疹主要包括： 1.大疱表皮松解型药疹 2.剥脱性皮炎型药疹 3.重症多形红斑型药疹 * 严重皮肤粘膜损害判定评价标准 患者，男，45岁，4月20日患者因“尿酸高”于外院就诊，给予口服别嘌醇。4月29日患者出现乏力，畏寒，双眼不适等症状。自服退烧药及局部用滴眼剂，症状未见缓解，并与4月30日起前胸开始出现红斑，双手心出现红斑基础上的松弛性水疱，伴高热，体温最高达40度。就诊外院，体温控制不佳，且皮疹渐累及全身。5月4日皮科查：患者全身弥漫暗红色斑疹，红斑基础上可见樱桃至核桃大水疱，最大直径达7cm，疱壁薄，松弛，疱液呈黄色，部分水疱破溃，以躯干部为主的皮疹大面积融合，表皮松解。躯干、耳后、上肢可见散在糜烂面，口、眼、生殖器粘膜糜烂，双眼睑水肿，唇可见糜烂、结痂，双手肿胀，尼氏症（+）。5月3日 尿常规：尿胆原3+，蛋白质微量。生化：ALT 120 U/L, AST 101 U/L, ALB 32g/L；5月5日 生化：ALT 171 U/L ，AST 80 U/L ，ALP 98 U/L ，GGT 123umol/L，TBiL 20.7umol/L,　DBiL 11.2　TBA 7.2umol/L；停用别嘌醇，给予甲强龙、美平静滴，血浆1400ml分4天静滴，外用百多邦、炉甘石洗剂，红霉素眼膏、氯霉素眼水。 * 严重皮肤粘膜损害判定评价标准 判定标准 符合以下条件之一的判定为严重皮肤粘膜损害： 1.大疱性表皮松解型药疹； 2.剥脱性皮炎（红皮病）型药疹； 3.重症多形红斑型药疹； 4.不良反应名称填写为重症药疹、大疱性表皮松解型药疹、剥脱性皮炎（红皮病）型药疹、重症多形红斑型药疹，但不良反应过程描述中缺乏关键性文字的； 5.其它符合严重药品不良反应诊断标准的皮肤粘膜损害：可引起死亡，或对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残，或对器官功能产生永久损伤，或需住院或使住院时间延长的皮肤粘膜损害。 * 严重皮肤粘膜损害判定评价标准 关联性评价 1.皮肤粘膜损害与用药有合理的时间关系：皮肤粘膜损害要符合各型药疹的发病特点； 2.说明书、文献或国家中心数据库支持该品种药物引起的皮肤粘膜损害； 3.停药后, 皮肤及粘膜的损害减轻或消失； 4.再次使用后出现同样的皮肤粘膜损害； 5.反应可排除合并用药、患者原有疾病病情的进展以及其它治疗的影响。 肯定：符合1-5条；很可能：符合1、2、3、5条； 可能：符合1-3条；可能无关：不符合1-5条； 待评价：报表内容填写不齐，等待补充，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证； 无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。 * 肝损害判定评价标准 （1）肝损害定义 是指由于药物或/及其代谢产物引起的肝脏损害。可以发生在以往没有肝病史的健康者或原来就有严重肝病的病人，在使用某种药物后发生程度不同的肝脏损害。 （2）肝损害临床表现 大多数病例在发病初期有食欲不振、恶心、呕吐、全身倦怠、腹痛、瘙痒感等现象，也有的发热关节痛、皮疹等过敏反应症状。均有一定的潜伏期, 一般为4-8周。 可分为:肝细胞型、淤胆型、混合型。 * 肝损害判定评价标准 诊断标准 使用正常剂量药物过程中，出现 1）连续2次检测ALT＞40U/L（正常值上限），或TB＞1×ULN（正常值上限） 2）或单次检测ALT＞2×ULN（正常值上限2倍）或TB＞2×ULN（正常值上限）； 符合上述2项内容之一的即可