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第一章 药品质量研究的内容与药典概况 ( 含绪论 )
一、填空题
1. 中国药典的主要内容由 凡例、_正文 、附录 、引索 四部分组成。
2 . 目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP 、GMP、GSP、GCP。
3 . “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的 千分之一 ;“称定”系指称取重量应准确至
所取重量的 百分之一 ;取用量为“约”若干时,系指取用量不得超过规定量的 ±10% 。
4 . 药物分析主要是采用 化学 或 物理化学 、生物化学等方法和技术,研究化学结构已知的
合成药物和天然药物及其制剂的组成、 理化性质、 真伪鉴别、 纯度检查以及有效成分的含量测定等。
所以,药物分析是一门 研究与发展药品质量控制 的方法性学科。
5 . 判断一个药物质量是否符合要求,必须全面考虑三者 _鉴别、检查、含量测定 _ 的检验结果。
6 . 药物分析的基本任务是检验药品质量,保障人民用药 _ 合理、有效、 安全 _ 、的重要方面。
二、选择题
1. 《中国药典》从哪年的版本开始分为三部,第三部收载生物制品,首次将 ( 生物制品规程 ) 并入
药典
(A)1990 版 (B)1995 版 (C)2000 版 (D)2005 版 (E)2010 版
2 . ICH ( )有关药品质量的技术要求文件的标识代码是 ()
人用药品注册技术要求国际协调会
(A)E (药品有效性的技术要求) (B)M (药品的综合技术要求) (C)P (D)Q (E)S (药品安全性
的技术要求)
3 . 《药品临床试验质量管理规范》可用 () 表示。
(A)GMP (药品生产质量管理规范) (B)GSP (药品经营质量管理规范) (C)GLP (药品非临床
研究质量管理规范) (D)GAP (中药材生产质量管理规范(试行) )(E)GCP
4 . 目前,《中华人民共和国药典》的最新版为 ()
(A)2000 年版 (B)2003 年版 (C)2010 年版 (D)2007 年版 (E)2009 年版
5 . 英国药典的缩写符号为 () 。
(A)GMP (B)BP (C)GLP (D)RP -HPLC (E)TLC
6 . 美国国家处方集的缩写符号为 () 。
(A)WHO (B)GMP (C)INN (D)NF (E)USP
7 . GMP是指 ()
(A) 药品非临床研究质量管理规范 ( B)药品生产质量管理规范 (C) 药品经营质量管理规范
(D) 药品临床试验质量管理规范 (E) 分析质量管理
8 . 根据药品质量标准规定,评价一个药品的质量采用 ()
(A) 鉴别,检查,质量测定 (B) 生物利用度 (C) 物理性质 (D) 药理作用
三、问答题
1. 药品的概念?对药品的进行质量控制的意义?
答: 1) 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者
功能主治、用法用量的物质,是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。用于预防
治疗诊断人的疾病的特殊商品。 2) 对药品的进行质量控制的意义:保证药品质量,保障人民用药的
安全、有效和维护人民身体健康
2 . 药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么? 答 : 保证人们用药安全、合理、有
效,完成药品质量监督工作。
3 . 常见的药品标准主要有哪些,各有何特点? 答 : 国家药品标准
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