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实用标准实用标准文档文档附件药品生产企业年度质量回顾分析报告撰写指南本指南是企业撰写产品年度质量回顾分析报告的指导性文件各企业可根据实际情况在积极学习和充分借鉴国内外先进经验的基础上结合新版不断完善相关内容年度质量回顾分析报告模板附录仅供参考药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程原则上由企业质量受权人牵头负责实施各药品生产企业每年向区市县食品药品监督局报送药品生产企业年度药品年度质量回顾分析概要药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖一年的
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附件1:
药品生产企业年度质量回顾 分析报告撰写指南
1、 本指南是企业撰写产品年度质量回顾分析报告的指 导性文件,各企业可根据实际情况,在积极学习和充分借鉴
国内外先进经验的基础上,结合新版 GMP,不断完善相关
内容,年度质量回顾分析报告模板(附录 2、3、4)仅供参
考。
2、 药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制
度及药品年度质量回顾分析报告 撰写的管理程序和操作规
程。原则上由企业质量受权人牵头负责实施。
各药品生产企业每年向区、市、县食品药品监督局报送
《药品生产企业年度药品年度质量回顾分析概要》
3、 药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖
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