2013年度药品经营质量管理制度修改稿.docx

****** ****** 公司 药品经营质量管理制度 共81页 2013-04-10 批准 2013-04-10 实施 为了确保公司药品经营质量管理体系正常运行、质量方针目标顺利实 现，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、 《药品经营质量管 理规范》等相关法律法规，并结合本公司实际，特制定济生医药连锁有限公 司质量管理制度，以下简称质量管理制度。现予批准正式颁布。 《质量管理制度》是公司药品经营质量管理的基本准则，公司各部门在 药品经营的各个环节中必须严格执行。 本制度自颁布之日起执行。 董事长: TOC \o 1-5 \h \z 质量方针目标管理制度 5… 质量管理体系审核制度 7… 质量否决管理制度 8??… 质量信息管理制度 10… 药品购进管理制度 …… 首营企业和首营品种质量审核制度 14 药品质量验收管理制度 16… 药品仓储保管管理制度 18… 药品养护管理制度 20… 药品出库复核管理制度 22… 药品销售管理制度 23… 药品退货管理制度 彳……， 有效期药品管理制度 26… 不合格药品管理制度 27… 特殊药品管理制度 29… 记录、凭证管理制度 30… 质量事故管理制度 32… 质量查询和质量投诉管理制度 34 药品不良反应报告管理制度 35 卫生和人员健康管理制度 36 - 质量教育、培训和考核管理制度 38 质量管理制度考核办法 40… 23.各部门、人员质量责任 41… 质量领导小组质量责任 4 质量管理部门质量责任 41 药品米购部门质量责任 42 药品销售部门质量责任 42 药品仓储部门质量责任 43 药品运输部门质量责任 44 药品养护组织质量责任 44 董事长总经理质量责任制 45 公司副总经理质量责任制 46 质量管理部负责人质量责任制 46 质量管理员质量责任制 47… 验收员质量责任制 48… 养护员质量责任制 48… 储运部负责人质量责任制 49 ? 保管员质量责任制 58… 复核员质量责任制 …… 送货员质量责任制 81… 米购员质量责任制 52… 销售员质量责任制 厶……， 题目： 质量方针、目标管理制度 编号. 共2页 第1页 起草： 审核： 批准： 执行日期： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 版本号： 分发部门： 各部门 1、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、 《药品经营质量 管理规范》等相关法律法规，并结合公司实际特制定本制度。 2、 质量方针是公司质量工作的总纲。 质量目标是质量方针的具体量化。 通过实施质量方针、目标管理，以保证质量方针、目标的顺利实现。 3、 公司质量管理领导小组负责领导公司质量方针目标的制定工作，董 事长负责公司质量方针目标的审批签发， 总经理全面负责质量管理的执行与 具体实施。 4、 公司综合事务部是公司质量方针、目标的归口管理部门。 5、 公司各部门是质量方针、目标的具体实施部门。 6、 公司质量方针：药品合格、服务满意、坚持改进、提高绩效。 质量目标：a、药品入库验收率100% ； b、 在库药品合格率大于99.5% c、 药品出库复核率100% ； d、 顾客投诉处理率100% ； e、年度各项质量检查通过率100% 题目： 质量方针、目标管理制度 编号. 共2页 第2页 质量承诺：a、实施、保持已建立的质量管理体系，并不断完善, 确保实现质量方针和质量目标； b、 对售出的药品质量负责到底； c、 对顾客提出的服务要求全部予以处理。 7、 为保证质量方针、目标的实现，综合事务部应将公司的质量目标分 解为各部门的工作目标，以工作任务书的形式每月下达到各部门具体落实。 并规定各项目目标措施开始与完成的时间，明确执行人和检查人。 8、 综合事务部应按月对各部门的目标措施落实情况进行跟踪检查。每 季度对质量方针目标的实施效果，做出全面的检查与考核，交董事长审阅。 9、 每年末综合事务部应对质量方针、目标进行评审，必要时可进行修 改。 题目 编号. 共1页 质里官理体系审核制度 第1页 起草： 审核： 批准： 执行日期： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 版本号： 分发部门： 各部门 1、为了保证公司质量管理体系的有效性、实用性，依据《药品经营质 量管理规范》的规定，特制定本制度。 2、 质量管理体系审核的范围包括管理职责、人员与培训、设施与设备、 进货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等方面。 3、 质量管理体系的审核由质量管理领导小组负责。 4、 质量管理体系审核应由公司的质量管理部牵头成立质量管理体系审 核小组。小组成员应从公司各部门中选择熟悉质量管理，精通业务经营，且 具有较强原则性的人参加。 5、 在开展质量管理体系审核前，应制定本次质量管理体系审核计划。 按计划组织对公司质量管理体系中各环节