二类医疗器械管理学习培训试卷试题.doc

. 顺康大药房医疗器械 管理条例培训试题 时间： 年 月 日 ： 岗位： 成绩： 一、填空题（每空 1 分，共 40 分）： 1、为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条 例。 、医疗器械管理条例于 2014 年 6 月 1 日起施行，共八章 80 条。 、医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；处 5000 元以上 2 万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。 、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的 经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；处 5000 元以上 2 万元 以下罚款；情节严重的， 责令停产停业， 直至由原发证部门吊销医疗器械生产许 可证、医疗器械经营许可证。 、国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。 、一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院 卫生计生主管部门制定、 调整并公布。重复使用可以保证安全、 有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。 、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、 word 资料 . 直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 申请第三类医疗器械 产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 、医疗器械注册证有效期为 5 年。有效期届满需要延续注册的， 应当在有效期届满 6 个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的， 应当经国务院食品药品监督管理部门批准。 临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。 、从事医疗器械经营活动， 应当有与经营规模和经营围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 11 、医疗器械经营许可证有效期为 5 年。有效期届满需要延续的， 依照有关 行政许可的法律规定办理延续手续。 、医疗器械经营企业、 使用单位购进医疗器械， 应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件， 建立进货查验记录制度。 从事第二类、 第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制 度。 、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的， 应当采取相应措施， 保证医疗器械的安全、有效。 、医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 、进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合 word 资料 . 本条例规定以及相关强制性标准的要求， 并在说明书中载明医疗器械的原产地以 及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标 签不符合本条规定的，不得进口。 、医疗器械生产经营企业、 使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测； 发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件， 应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。 17、任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件， 有权向食品 药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。 18 、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、 医疗器械生 产许可证、医疗器械经营许可证、 广告批准文件等许可证件的， 由原发证部门撤 销已经取得的许可证件，并处 5 万元以上 10 万元以下罚款， 5 年不受理相关责 任人及企业提出的医疗器械许可申请。 、伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销， 没收所得； 所得不足 1 万元的，处 1 万元以上 3 万元以下罚款；所得 1 万元以上的， 处所得 3 倍以上 5 倍以下罚款； 构成违反治安管理行为的 , 由公安机关依法予以治安管理处罚。 、备案时提供虚假资料的， 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称； 情节严重的， 直接责任人员 5 年不得从事医疗器械生产经营活动。 二、名词解释（每题 5 分，共 15 分）： 1、 第一类医疗器械？ 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 word 资料 . 、第二类医疗器械？ 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 3、第三类医疗器械？ 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、 有