2021年浙江省10月高等教育自学考试药事管理学及法规试题.doc

浙江省 10月高等教育自学考试药事管理学及法规试题 课程代码：03034 　　本试卷分A、B卷，使用 本教材考生请做A卷，并将答题纸上卷别“A”涂黑；使用 本教材考生请做B卷，并将答题纸上卷别“B”涂黑。不涂或全涂，均以B卷记分。请考生按要求用笔将全部试题答案涂、写在答题纸上。 A卷 选择题部分 注意事项： 　　1. 答题前，考生务必将自己考试课程名称、姓名、准考证号用黑色字迹签字笔或钢笔填写在答题纸要求位置上。 　　2. 每小题选出答案后，用2B铅笔把答题纸上对应题目标答案标号涂黑。如需改动，用橡皮擦洁净后，再选涂其它答案标号。不能答在试题卷上。 一、单项选择题(本大题共20小题，每小题2分，共40分) 在每小题列出四个备选项中只有一个是符合题目要求。错选、多选或未选均无分。 1.药品生产企业某一产品须经指定政府药品检验机构检验，合格才准予销售检验类型是 A.评价性检验 B.国家检定 C.仲裁性检验 D.抽查性检验 2.《药品管理法》要求，对生产新药品种设置监测期为 A.终生 B.不超出6个月 C.不超出5年 D.不超出6年 3.SFDA对药品______进行监督管理。 A.研究、生产、经营、价格 B.研制、生产、广告、价格 C.生产、检验、使用、广告 D.研究、生产、流通、使用 4.新药是指 A.中国未生产过药品 B.未曾在中国境内上市销售药品 C.中国药品生产企业第一次在中国销售药品 D.没有国家药品标准药品 5.药品诊疗作用初步评价属于 A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 6.下列必需符合药用要求是 A.药品标签 B.药品说明书 C.药品外包装纸盒 D.生产药品辅料 7.医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超出 A.2日剂量 B.3日剂量 C.2日极量 D.3日极量 8.《医疗机构制剂许可证》由何部门发给？ A.国务院药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门 9.下列新药不能列入特殊审批是 A.罕见病新药 B.无诊疗手段疾病新药 C.新发觉药材及其制剂 D.新工艺可产生巨额利润已知药品 10.不属于法定药品是 A.中成药 B.血液制品 C.疫苗 D.药用内包材 11.药品生产企业主管药品生产管理和质量管理责任人应含有 A.高等教育或相当学历 B.管理专业教育或相当学历 C.医药或相关专业学历 D.医药或相关专业大专以上学历 12.三级医院药事管理委员会委员由含有高级技术职务任职资格______等方面教授组成。 A.医学、医院感染管理、医疗行政管理 B.医学、临床医学教授、执业药师 C.药学、临床医学、医院感染管理、医疗行政管理 D.医学、药学、医疗行政管理 13.负担非处方药目录制订、调整技术工作机构是 A.国家食品药品监督管理局药品审评中心 B.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 C.国家食品药品监督管理局药品评价中心 D.国家药典委员会 14.所含成份和国家药品标准要求成份不符合药品 A.是假药 B.按假药论处 C.是劣药 D.按劣药论处 15.《药品管理法》适用范围不包含 A.外资药厂 B.零售药店 C.医院制剂室 D.港澳尤其行政区 16.国家药典委员会组成人员包含 A.主任委员、副主任委员、实施委员 B.主任委员、副主任委员、相关部门责任人 C.主任委员、副主任委员、实施委员、委员 D.主任委员、副主任委员、荣誉委员、实施委员 17.GLP要求该规范适适用于 A.为申请药品注册而进行非临床研究 B.为申请新药证书而进行非临床研究 C.为申请药品上市而进行非临床研究 D.为申请药品临床试验而进行非临床研究 18.列入国家二级保护野生药材物种是 A.人参 B.虎骨 C.羚羊角 D.刺五加 19.SFDA于______年成立。 A.1998 B.1999 C. D. 20.中国GAP要求，______不得从事直接接触药材工作。 A.传染病、皮肤病或心脑血管疾病者 B.传染病、皮肤病或外伤性疾病者 C.传染病、外伤性疾病或心脑血管疾病者 D.皮肤病、外伤性疾病或心脑血管疾病者 二、多项选择题(本大题共5小题，每小题2分，共10分) 在每小题列出五个备选项中最少有两个是符合题目要求。错选、多选、少选或未选均无分。 21.药事管理研究特征是 A.实用性 B.规范性 C.结合性 D.开放性 E.理论导向性 22.新化学药品名称包含 A.通用名 B.商品名 C.英文名 D.化学名 E.汉语拼音 23.下列药品中不得公布广告有 A.处方药 B.非处方药 C.试生产新药 D.放射性药品 E.军队特需药品 24.GMP特点包含 A.强调生产过程全方面质量管理 B.强调药品生产和质量管理法律责任 C.条款含有时效性 D.条款指明了要