Cywpxi药品零售企业GSP认证检查项目(试行).pdf

生命中，不断地有人离开或进入。于是，看见的，看不见的；记住的，遗忘了。 生命中，不断地有得到和失落。于是，看不见的，看见了；遗忘的，记住了。 然而，看不见的，是不是就等于不存在？记住的，是不是永远不会消失？ 药品零售企业 GSP认证检查项目（试行） 一、人员与组织机构： （5801～6602） 条款 检 查 内 容 ＊5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、 营业执照以及与 5802 执业人员要求相符的执业证明。 5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员， 具体负责企业质量管 ＊6001 理工作。 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质 6002 量管理的法律、法规和行政规章。 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制 6003 度，并指导、督促制度的执行。 6004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。 6005 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业经营药品并包含 6006 质量标准等内容的质量档案。 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质 6007 量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 6008 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。 质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、 养护 6009 和运输中的质量工作。 6010 质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核， 对 不合格药品的处理过程实施监督。 6011 质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。 质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品 6012 质量管理方面的教育或培训。 企业应制定的有关质量管理制度应包括： 有关业务和管理岗位的质量 责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理 规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营 品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定； 拆零药品的管理规定； ＊6101 特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和 报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项 卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经 营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。 ＊6102 企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。 大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师 （含药师和中药师）以 ＊6201 上的技术职称； 小型企业质量管理工作的负责人应具有药士 （含药士 和中药士）以上的技术职称。 ＊6301 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上 （含药师和中药 师）的专业技术职称。 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上 ＊6401