烘箱验证方案040106.docx

20-1-19 融古今智慧 创健康人生 20-1-19 融古今智慧 创健康人生 -1- -1- 20-1-19 融古今智慧 创健康人生 20-1-19 融古今智慧 创健康人生 -1- -1- 烘箱验证方案 040106 烘箱验证方案 1 引言 1.1 概述： 设备名称： CTC- Ⅲ型烘箱（不锈钢） 生产厂家：江苏宜兴制药设备厂 出厂日期： 2000.1 设备使用单位：一车间 .预胶化淀粉工段 本设备为一车间 . 预胶化淀粉工段烘干设备， 是在 大修后进行的例行验证。 1.2 验证目的 ①验证烘箱在整个过程运行状态良好。 ②验证烘干效果的符合产品工艺要求。 1.3 依据 《工艺规程》 《烘箱标准操作 SOP》 1.4 仪器仪表 压力表、数显调节仪 1.5 适用范围 本方案适用于烘箱的验证。 验证内容 2.1 仪器仪表确认 仪器仪表确认记录 表 1-1 1-名称 型号 精 度 检验人 复核人 厂家 检验期周 调 力显 压数 2.2 安装确认 表设1-3 备 安 装 确 认 记 录 检查项目 要求 检查情况 检查期日 设备安装 水平稳固 电气连接 符合要求 融古今智慧 创健康人生 融古今智慧 创健康人生 -1- -1- 融古今智慧 创健康人生 融古今智慧 创健康人生 -1- -1- 管路连接无泄漏与物料接 管路连接 无泄漏 与物料接 触部位 不锈钢 阀门、疏 水器安装 规范、灵活 风机安装 转向符合要 求 百叶窗、 排湿阀 可灵活调整 烘门 牢固、灵活、 关闭严 检查人 运行确认 3.1 运行测试 目的：在空载、负载情况下检查设备运行能力、内部 温度均匀性符合工艺要求。 合格标准：设备电机运行平稳，阀门、百叶窗、排湿 阀调整灵活，温度均匀上下温差± 2℃，进汽压力小于 0.4MPa ，且空载时温度在 135℃左右。 3.2 空载确认 空载运行确认项目：温度、压力； 3.2.2 空载运行确认步骤 将温度计分别放在烘箱内上、中、下位置，具 体位置：顶板向下 200mm 为上面测温点；底板向上 200mm 为下面测温点；其中点在中心位置。 3.2.2.2 关上烘门，打开蒸汽阀门和启动风机进行升温 循环。 3.2.2.3约 30 分钟后取出温度计，观察中、上、下三点 示数是否在允许范围。 3.2.2.4 如温差较大，则温度高的部位其对应的叶片角 度相应开小，相反，温度低的部位其叶片角度相应开 大，直至调整温差在允许范围； 3.2.2.5连续测试三次温度、压力并记录。 空载运行设备检查记录 表 1-4 项目 要求 检查情况 检查日 融古今智慧 创健康人生 融古今智慧 创健康人生 -1- -1- 融古今智慧 创健康人生 融古今智慧 创健康人生 -1- -1- 期 烘门关闭 情况 无泄漏 风机运转 情况 运行平稳、 无杂音 操作人： 复核 项目样号 温 度（℃） 设定温度 （℃） 最大温差 （℃） 压力 （MPa ） 上 中 下 1 次 2 次 3 次 结 论 行 运 记 操 作 人 人： 空载 表 1-5 复核人： 3.3 负载运行确认 3.3.1负载运行验证项目 温度、压力。 3.3.2 运行确认步骤 按《烘箱标准操作 SOP》进行加料操作。 3.3.3 运行确认记录 载运 表 1-5 温 度（℃） 上 中 下 样 设定温度 （℃） 最大温差（℃） 压力 MPa 融古今智慧 创健康人生 融古今智慧 创健康人生 -1- -1- 融古今智慧 创健康人生 -1- -1- 1 次 2 次 3 次 结 论 操作人 复核人： 3.3.4 产品确认 : 最终结论 验证周期 （ 1）每年一次再验证。（ 2）设备更换、改造和大修 后作再验证。（ 3）若设备停用时间超过三个月，在正 式生产前进行再验证。 相关/ 支持性文件 《工艺规程》 《烘箱标准操作 SOP》 记录 《验证方案》 《验证记录》 《验证报告》 烘箱验证记录 验证时 间 设备编号： 验证依 据 验证地点： 2.1 仪器仪表确认 仪器仪表确 认记 表 1-1 1-名称 型号 精度 检验人 复核人 厂家 检验期周 表 力 压 调 显仪 数节 2.2 安装确认 设备安装确认记 表 1-3 检查项目 要求 检查情况 检查期日 设备安装 水平稳固 电气连接 符合要求 管路连接 无泄漏 与物料接 触部位 不锈钢 阀门、疏 水器安装 规范、灵活 风机安装 转向符合要 求  叶窗、 湿阀 可灵活调整 烘 门 牢固、灵活、 关闭严 检查人 复核人： 运行确认 空 载 运 行 设 备 检 查 记 录 表 1-4 项目 要求 检查情况 检查期日 烘门关闭 情况 无泄漏 风机运转 情况 运行平稳、 无杂音 操作人： 复核 人： 3.2 空 载 运 行 记 录 表 1-5 温 度（℃） 表 项目样号 温