医用一次性防护服(无菌)产品技术要求.docx

医用一次性防护服 产品技术要求 XXXX公司 医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号 ： 医用一次性防护服 本技术要求适用于 XXX有限公司生产的医用一次性防护服。 产品型号 / 规格及其划分说明 1.1 材料与组成 医用一次性防护服 (以下简称医用防护服 ) 由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口， 帽子面部收口及腰部收口采用拉绳收口。 产品由薄型非织造布材料制成。按灭菌状态分为灭菌和非灭菌两种。 医用一次性防护服 (以下简称医用防护服 ) 为具有特定液体阻隔功能、 特定强度、过滤效率阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成，由连帽上衣、 裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口， 帽子面部收口及腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。 医用一次性防护服 (以下简称医用防护服 ) 为具有特定液体阻隔功能、 特定强度、过滤效率阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成，由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口、帽子面部收口及腰部收口均为弹性收口。 1.2 型号规格 型号：无菌连体式 规格： 160、165、 170、 175、180、185。 1.3 型号规格划分说明 防护服的型式和基本尺寸见图  1、图  2 和表  1、表  2。 图 1 连体式防护服 表 1 连体式防护服基本尺寸 单位： cm 规格 身长 胸围 袖长 袖口 脚口 160 165 120 84 18 24 165 169 125 86 18 24 170 173 130 90 18 24 175 178 135 93 18 24 180 181 140 96 18 24 185 188 145 99 18 24 偏差 ±2 ±2 ±2 ± 2 ±2 2.性能指标 2.1 外观 2.1.1 防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。 2.1.2 防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼应密封 处理，针距每 3 cm 应为 8 针～ 14 针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。粘合或 热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。 2.1.3 装有拉链的防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。 2.2 结构 2.2.1 防护服由连帽上衣、裤子组成，为连体式结构，见图 1。 2.2.2 防护服的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。 2.2.3 袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收 口或搭扣。 2.3 号型规格 防护服号型分为 160、 165、170、175、 180、185，号型规格见表 1。 2.4 液体阻隔功能 2.4.1 抗渗水性 防护服关键部位静水压应不低于 1.67 kPa (17cmH20)。 2.4.2 透湿量 防护服材料透湿量应不小于 2500g／ (m2·d)。 2.4.3 抗合成血液穿透性 防护服抗合成血液穿透性应不低于表 3 中 2 级的要求。 表 3 抗合成血液穿透性分级 级别 压强值 kPa 6 20 5 14 4 7 3 3.5 2 1.75 1 0a a 表示材料所受的压强仅为试验槽中的合成血液所产生的压强 . 2.4.4 表面抗湿性 防护服外侧面沾水等级应不低于 3 级的要求。 2.5 断裂强力 防护服关键部位材料的断裂强力应不小于 45 N。 2.6 断裂伸长率 防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于 15%。 2.7 过滤效率 防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于 70%。 2.8 阻燃性能 具有阻燃性能的防护服应符合下列要求： a)损毁长度不大于 200mm； b)续燃时间不超过 15s； c)阴然时间不超过 10s。 2.9 抗静电性 防护服的带电量应不大于 0.6μ C/件。 2.10 静电衰减性能 防护服材料静电衰减时间不超过 0.5s。 2.11 皮肤刺激性 原发性刺激记分应不超过 1。 2.12 微生物指标 包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的防护服应无菌。 2.13 环氧乙烷残留量 经环氧乙烷灭菌的防护服 ,其环氧乙烷残留量应不大于 10μg/g。 3.试验方法 3.1 外观 3.1.1 目视检查，应符合 2.1.1 的要求。 3.1.2 目视检查，针距使用通用量具进行测量，应符合 2.1.2 的要求。 3.1.3 对每件防护服样品的拉锁进行拉合操作 5 次，测定 3 件，均应符合 2.1.3 的 要求 . 3.2 结构 目视检查，应符合 3.2 的要求。 3.3 号型规格 使用通用量具， 对每种号型的防护服样品进行测量， 测定 3 件，其规格均应 符合 2.3 的要求 . 3.4 液体阻隔功能 3.4.1 抗渗水性 由防护服关键部位取样，按照 CB／T 4744-2013规定的静水压试验进行，结 果应