工艺设计用气验证方案及报告.docx

日期: 日期: 日期: 日期: 编制: 审核: 批准: 1.0 目的 2.0 范围 3.0 验证小组成员 4.0 相关文件 5.0 安装确认 6.0 运行确认 7.0 性能确认 8.0 结果分析与评价 9.0 重新验证 目录 目录 1.0 目的 通过验证，提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要，设备的性能符合设 计要求、产品出厂标准和国家 GMP要求，具有高可靠性和实用性，生产的产品能够始终如一地符合公司 质量标准要求。 2.0 范围 设备名称：双螺杆空气压缩机 设备编号：09FG2931 设备型号：SCR20M-8/SLT 供应商名称： 放地址： 3.0 验证小组成员 岗位 部门 职责 质量部 负责准备验证方案和报告 完成性能测试 协调整个验证过程 审核验证方案和报告 质量部 负责完成压缩空气的各项检测 制造部 负责安排生产 总经理 负责方案和报告的批准 相关文件 文件名称 文件编号 双螺杆空气压缩机零件手册A 双螺杆空气压缩机使用手册B 压缩空气检测作业指导书 5.0 4.0 安装确认（IQ） 确认内容 结果（是/否） 检查日期 备注 该设备机组安装于冷冻空压机房内，高 度和空间能满足该设备的安装要求；操 作空间能满足操作要求 设备基础平整、牢固、不积水，预留 孔尺寸符合设备安装要求 设备安装应符合 GB50231-98《机械设 备安装工程施工及验收通用规范》 。管 道安装应符合 GBJ235-82《工业管道工 程及验收规范》。管道材质应符合规定 空气储罐安装稳固，安全阀压力设定 准确。直接接触产品的各用气点应有 过滤器 配电容量与电功率满足设备要求 所用计量仪器仪表、安全阀等是否都 经校验合格 检查人： 日期： 复核人： 日期： 6. n 运行确认（OQ） 安装确认合格后就可以进行运行确认。 6.1运行确认： 根据SOP对仪器的每一部分及整体进行空载试验，以确保该仪器（或系统）能在要求范围内正常运行并达到规 定的技术指标。 确认内容 结果（是/否） 检查日期 备注 按照本空压机组使用 SOP进行操作， 设备运行是否正常，操作规程是否适 用于该设备 确认标准操作规程的适用性。 按照本空压机组使用 SOP进行操作， 设备运行是否正常，操作规程是否适 用于该设备 冷干机起动运行是否平稳， 无异常噪 声 空压机起动运行是否平稳， 无异常噪 声 空压机压力设定值及上下限压差值是 否满足工艺设备用气要求  空压机的排气温度是否符合冷干机的 时气温度要求 检查人： 日期： 复核人： 日期： 7. 0 性能确认（PQ） 性能确认（PQ） 接受范围：按照设计要求，达到净化空气的指标。 测试步骤：系统运行测试三次。 按说明书操作启动空气压缩系统，在运行条件下进行测试，测试内容包括洁净压缩空气的温湿度、水份、 7.1压缩空气的温湿度测定方法:6抽滤瓶4.胶塞5.温湿度计探头6.温湿度计A测试条件:温度： 18?28C ;相对湿度： 45?65%。B测试方法按图 7.1压缩空气的温湿度测定方法: 6 抽滤瓶 4. 胶塞 5. 温湿度计探头 6. 温湿度计 A测试条件: 温度： 18?28C ;相对湿度： 45?65%。 B测试方法 按图2装置与被测气体连接，连续通入气体 30分钟后，按图 2所示插入温湿度计探头，并计时，每间隔 10分钟记录一次温湿度计数字显示屏上温度和相对湿度，共连续检测 60分钟，记录检测结果。 C技术要求和判断标准 温度：18?28 C;相对湿度： 45?65% 7.2 压缩空气的尘埃粒子数测定。 尘埃粒子计数器 图3压缩空气的尘埃粒子测定方法 A测试条件：温度：18?28C ;相对湿度：45?65%。 B测试方法 按图3装置与被测气体连接，连续通入气体 30分钟后，按图3所示用尘埃粒子计数器测定压缩空气中的 悬浮粒子（》0.5卩m 5卩m）,共采样5次并分别记录； C技术要求和判断标准 不低于十万级洁净区空气的洁净要求（ 0.5卩m, 3500000 ; 5卩m 20000） 7.3 洁净压缩空气系统的微生物限度检查方法。 A测试条件：温度：18?28C ;相对湿度：45?65%。 B测试方法 按图4所示，所用的抽滤瓶、 无菌过滤器等装置经过 121 C热压灭菌30分钟及用75%乙醇溶液浸泡12小时灭 菌的连接软管及胶塞经烘干后组装成 图4压缩空气的微生物限度检査示意图 其中：1.被测气体 2进气调节阀4.胶塞5. 其中：1.被测气体 2 进气调节阀 4. 胶塞 5.出气口（关闭） 6. 250ml 抽滤瓶 7 灭菌生理盐水 套。在抽滤瓶内加入 100mL生理盐水，在系统运行 30分钟后，接通压缩空气让压缩空气通灭菌生理盐水 搅动10分钟，停止通气