ISO9001：2015新版（CD稿）质量管理体系 要求（编译稿） .pdf

ISO9001：2015 新版（CD稿） 质量管理体系 要求（编译稿） 翻译稿说明 针对 ISO9001：2009 标准的修订，由 ISO/TC176/SC2 （国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会/ 质量体系分委员会）负责起草的征求意见稿已经发布。 本编译稿便于大家了解新版标准的大体修订方向，后续正式版将会有更多修订，一切以最终正式版为准 【导读】 ISO9001：2015 新版（CD 草稿）再也见不到《质量手册》和《程序文件》这类中国人最难以理解的文件形式 了，统一用“形成文件的信息”取而代之，通篇要求将“活动结果的信息（证据）形成文件”！这里绝不能断 章取义地理解为“活动结果的信息（证据）形成文件”的。如 ISO9001：2015 新版（CD 草稿）8.2.3 条款” 与产品和服务有关要求的评审”仍然强调”评价的结果应形成文件”, ISO9001：2015 新版（CD草稿）8.4.2 条款”外部供应的控制的类型和程序”仍然强调”评价的结果信息应形成文件”、 ISO9001：2015 新版（CD 草稿）9.3 条款”“管理评审”仍然强调“管理评审结果的证据”、 ISO9001：2015 新版（CD 草稿）9.1.3 条 款”“数据分析和评价”仍然强调“数据分析和评价的结果的证据”1/4 1/4 还特别强调的是 同老版本一样， ISO9001：2015 新版（CD草稿）几乎每个条款用的都是“动词”，如评审、验证、确认 1/4 1/4 等：也就是说 ISO9001：2015 新版关注仍然是，你是否有“动作”，（即：实干兴邦），通篇见不到“记录”这两个字眼，就 是明证！因此，关注“动作“的存在的有效性，新版本比老版本有进一步的强化 ！ 1 / 17 ISO9001：2015 新版（CD稿） 质量管理体系 要求（编译稿） 目 录 前言 委员会征求意见稿说明 1、范围 2、质量管理的方针与目标，。 3、定义和术语 4、组织的背景 4.1 理解组织及其背景环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系 4.4.1 总则 4.4.2 过程方法 5、领导的作用 5.1 领导作用与承诺 5.1.1 针对质量管理体系的领导作用与承诺 5.1.2 针对国家政策和法律法规要求的领导作用与承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6.策划 6.1 风险和机遇的对应措施 6.2 质量目标及其实施策划 6.3 变更的策划 7.支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 基础设施 7.1.3 过程环境 7.1.4 监视和测量设备 7.1.5 知识 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 7.5.1 总则 7.5.2 编制和更新 7.5.3 文件控制 8.运行 8.1 运行策划和控制 2 / 17 ISO9001：2015 新版（CD稿） 质量管理体系 要求（编译稿） 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.2.1 总则 8.2.2 与产品和服务有关要求的确定 8.2.3 与产品和服务有关要求的评审 8.2.4 顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应的产品和服务的控制 8.4.1 总则 8.4.2 外部供应控制类型和程度 8.4.3 提供外部的文件信息 8.5 产品和服务的开发 8.5.1 开发过程 8.5.2 开发控制 8.5.3 开发的转化 8.6 产品生产和服务提供 8.6.1 产品生产和服务提供的控制 8.6.2 标识和可追溯性 8.6.3 顾客或中外部供方的财产 8.6.4 产品防护 8.6.5 交付后的活动 8.6.6 变更控制 8.7 产品和服务的放行 8.8 不合格品和服务 9.绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.1.1 总则 9.1.2 顾客满意 9.1.3 数据分析与评价