醋酸泼尼松片使用新版说明书.doc

醋酸泼尼松片说明书 【药品名称】 通 用 名：醋酸泼尼松片 商 品 名：无 英 文 名：Prednisone Acetate Tablets 汉语拼音：Cusuan Ponisong Pian 本品关键成份及其化学名： 本品关键成份为醋酸泼尼松。其化学名为: 17α，21-二羟基孕甾-1，4-二烯－3，11，20-三酮21-醋酸酯。 其结构式为： 分 子 式：C23H28O6 分 子 量：400.47 【性 状】本品为白色片。 【药理毒理】 肾上腺皮质激素类药，含有抗炎、抗过敏、抗风湿、免疫抑制作用，作用机理为： 1.抗炎作用：本产品可减轻和预防组织对炎症反应，从而减轻炎症表现。激素抑制炎症细胞，包含巨噬细胞和白细胞在炎症部位集聚，并抑制吞噬作用、溶酶体酶释放和炎症化学中介物合成和释放。 2.免疫抑制作用：包含预防或抑制细胞介导免疫反应，延迟性过敏反应，降低T淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性细胞数目，降低免疫球蛋白和细胞表面受体结合能力，并抑制白介素合成和释放，从而降低T淋巴细胞向淋巴母细胞转化，并减轻原发免疫反应扩展。可降低免疫复合物经过基底膜，并能降低补体成份及免疫球蛋白浓度。 【药代动力学】本品须在肝内将11位酮基还原为11位羟基后显药理活性，生理半衰期为60分钟。体内分布以肝中含量最高，依次为血浆、脑脊液、胸水、腹水、肾，在血中本品大部分和血浆蛋白结合，游离和结合型代谢物自尿中排出，部分以原形排出，小部分可经乳汁排出。 【适 应 症】关键用于过敏性和本身免疫性炎症性疾病。适适用于结缔组织病，系统性红斑狼疮，严重支气管哮喘，皮肌炎，血管炎等过敏性疾病，急性白血病，恶性淋巴瘤和适适用于其它肾上腺皮质激素类药品病症等。 【使用方法用量】口服通常一次5~10mg（1~2片），一日10~60mg（2~12片）。必需时酌量增减，由医生决定。 对于系统性红斑狼疮、肾病综合症、溃疡性结肠炎、本身免疫性溶血性贫血等本身免疫性疾病，可给每日40-60mg，病情稳定后逐步减量。 对药品性皮炎、寻麻疹、支气管哮喘等过敏性疾病，可给泼尼松每日20-40mg，症状减轻后减量，每隔1-2日降低5mg。 预防器官移植排异反应，通常在术前1-2天开始每日口服100mg，术后一周改为每日60mg，以后逐步减量。 诊疗急性白血病、恶性肿瘤，每日口服60-80mg，症状缓解后减量。 【不良反应】本品较大剂量易引发糖尿病、消化道溃疡和类库欣综合征症状，对下丘脑-垂体-肾上腺轴抑制作用较强。并发感染为关键不良反应。 【禁 忌 症】对本品及肾上腺皮质激素类药品有过敏史患者禁用。高血压、血栓症、胃和十二指肠溃疡、精神病、电解质代谢异常、心肌梗塞、内脏手术、青光眼等患者通常不宜使用，特殊情况下权衡利弊，注意病情恶化可能。 【注意事项】 结核病、急性细菌性或病毒性感染患者慎用。必需应用时，必需给合适抗感染诊疗。 长久服药后，停药前应逐步减量。 糖尿病、骨质疏松症、肝硬化、肾功效不良、甲状腺功效低下患者慎用。 对有细菌、真菌、病毒感染者，应在应用足量敏感抗生素同时谨慎使用。 【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期妇女使用可增加胎盘功效不全、新生儿体重降低或死胎发生率，动物试验有致畸作用，应权衡利弊使用。乳母接收大剂量给药，则不应哺乳，预防药品经乳汁排泄，造成婴儿生长抑制、肾上腺功效抑制等不良反应。 【儿童用药】小儿如长久使用肾上腺皮质激素，须十分慎重，因激素可抑制患儿生长和发育，如却有必需长久使用，应采取短效（如可松）或中效制剂（如泼尼松），避免使用长久有效制剂（如地塞米松）。口服中效制剂隔日疗法可减轻对生长抑制作用。儿童或少年患者长程使用糖皮质激素必需亲密观察，患儿发生骨质疏松症、股骨头缺血性坏死、青光眼、白内障危险性全部增加。儿童使用激素剂量除了通常按年纪和体重而定外，更应该按疾病严重程度和患儿对诊疗反应而定。对于有肾上腺皮质功效减退患儿诊疗，其激素用量应依据体表面积而定，则易发生过量，尤其是婴幼儿和矮小或肥胖患儿。 【老年患者用药】用糖皮质激素易产生高血压，老年患者尤其是更年期后女性使用易发生骨质疏松。 【药品相互作用】 ⑴非甾体消炎镇痛药可加强其致溃疡作用。 ⑵可增强对乙酰氨基酚肝毒性。 ⑶和两性霉素B或碳酸酐酶抑制剂适用，可加重低钾血症，长久和碳酸酐酶抑制剂适用，易发生低血钙和骨质疏松。 ⑷和蛋白质同化激素适用，可增加水肿发生率，使痤疮加重。 ⑸和抗胆碱能药（如阿托品）长久适用，可致眼压增高。 ⑹三环类抗抑郁药可使其引发精神症状加重。 ⑺和降糖药如胰岛素适用时，因可使糖尿病患者血糖升高，应合适调整降糖药剂量。 ⑻甲状腺激素可使其代谢清除率增加，故甲状腺激素或抗甲状腺药和其适用,应合适调整后者剂量。 ⑼和避孕药或雌激素制剂适用