10版gmp的变化与重点精.ppt

1 2010 版 GMP 的变化与重点 甘肃陇神戎发制药有限公司 2011.3.26 2 主要内容 ? 10 版 GMP 修订的背景与过程 ? 10 版 GMP 与 98 版之间的主要变化 3 第一部分： 10 版 GMP 修订的背景与过程 4 “ 反应停”事件 ? 1961 年发生了震惊世界的 “反应停”事件，这是上世 纪波及世界的最大的药物灾 难事件。 ? “反应停”事件促使了 GMP 的诞生。 1963 年，美国 FDA 颁布了世界上第一部《药品 生产质量管理规范》，从此， GMP 在世界各国或联邦组织 得到不断更新和发展。 5 什么是 GMP ？ ? 《药品生产质量管理规范》 ? GMP 是 Good Manufacturing Practice For Drugs 的简称。 ? 是在生产全过程中，用科学、合理、规 范化的条件和方法来保证生产优良药品 的一整套科学管理方法。 6 GMP 的重要性 ? 认证 —— 未达到 GMP 要求的企业，不得从事 药品的生产。 ? 再认证 —— 不符合 GMP 要求的，由药品监督 管理部门监督企业进行整改，整改期间收回 《药品 GMP 证书》，不得从事药品的生产、 销售。 7 实施 GMP 的目的 ? 保证药品质量 药品生产过程最易 发生的质量风险是 什么呢？ 阻止 阻止 阻止 污 染！ 混 淆！ 人 为 差 错 ！ 8 GMP 的历史沿革 ? 1982 年，中国医药工业制定了《药品生 产质量管理规范》并在医药行业推行。 ? 1988 年 3 月 17 日卫生部颁布了 GMP 。 ? 1992 年发布了修订版。 ? 1999 年国家药品管理局又颁布了现行的 确 1998 年修订版 GMP 。 9 GMP 修订的准备 ? 2005 年国内外 GMP 标准对比调研： ? 回顾了我国实施 GMP 的情况 ? 详细阐述了世界主要国家和国际组织的 GMP 现状 与特点 ? 对我国 GMP 修订的指导思想、参照标准、 GMP 的框 架和具体内容提出了建议 10 GMP 修订的过程 ? 2009 年 5 月调研 ? 吉林、陕西、四川和江苏 ? 无菌制剂、生物制品、中药制剂 ? 2009 年 7 月部分省的企业讨论 ? 2009 年 9 月颁布征求意见稿 ? 2009 年 11 月讨论修订 ? 2009 年 12 月颁布征求意见稿 ? 2011 年 3 月 1 日正式颁布施行 11 10 版 GMP 框架 G M P 基 本 要 求 无菌药品 原料药 生物制品 血液制品 中药制剂 放射性药品 医用气体 中药饮片 确认和验证 计算机系统 原辅料和包装材 料的取样 参数放行 药用辅料 12 10 版 GMP 的主要特点 ? 强调了指导性、可操作性和可检查性 ? 强调系统性和流程性 ? 强调文件化的质量保证体系 ? 各个关键环节的基本要求 ? 强调验证是质量保证系统的基础 ? 验证要求贯穿各个章节 ? 强调风险控制是各个关键环节的控制目标 ? 各章节的原则制定 ? 各章节的原则制定 13 10 版 98 版 对比结果 第一章 总则 第一章 总则 第十四章 附则 比原规范增加 2 条，有关附则中关于 GMP 基本原则 与通则的内容调整到总则中 第二章 质量管理 第十章 质量管理 比原规范增加 9 条，明确了质量控制和质量保证 的职责，提出了质量风险概念 第三章 机构与人员 第二章 机构与人员 第六章 卫生 将原规范有关第六章人员卫生管理等条款调整到 本章节中 第四章 厂房与设施 第三章 厂房与设施 比原规范增加 10 条，独立明确了每个区域的要求 第五章 设备 第四章 设备 比原规范增加 23 条，明确了各阶段对于设备的要 求 第六章 物料与产品 第五章 物料 比原规范增加 26 条，细化了对于库房的要求 第七章 确认与验证 第七章 验证 比原规范增加 8 条 , 提出清洁验证的具体要求 第八章 文件管理 第八章 文件 比原规范增加 20 条 , 明确了质量档案、工艺规程、 批记录的具体要求 第九章 生产管理 第九章 生产管