- 1、本文档共6页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
产品留样管理制度
目的:
为确保公司产品质量,便于对每批产品质量状况的可追溯性提供客观依据
范围:
适用于原辅料、半成品、成品留样管理。
职责:
检验员收集、考察样品,留样管理员管理样品,质量主管负责对留样管理工作的监督、检查。
正文:
4.1
人员要求
4.1.1
留样管理员负责留样品的管理工作,具有一定的专业知识,了解样品的性质
和贮存方法。
4.2
样品分类
4.2.1
常规留样:成品均需每批作常规留样,原辅料首次进货(包括改版后的首次
进货)必须留样;半成品生产过程中产生人为不合格而又满足于销售样品的留样,常规留样为留样备查品,作为样品检验出现异常、产品在贮存期间或销售过程中出现异常时复检用样。
4.2.2 长期留样
4.2.2.1
首次生产品种的前三批作长期留样,其余正常生产品种不同规格每年留三
批作长期留样。
4.2.2.2
生产工艺、方法变动或更换原辅料、内包装材料的供应商时,作长期留样
4.2.2.3
更新设备或任何变动可能引起内在质量变化时,作长期留样
4.2.2.4
长期留样检验周期及项目
4.2.2.4.1
一般按 0、12、 24、36、48 个月的检验周期全检观察,直到产品有效期
后一年。
4.2.2.4.2
检验项目:按产品要求的物理性能、化学性能、环氧乙烷残留量、生物
性能
4.3 留样数量与环境要求
4.3.1 留样数量:常规留样一般应不低于一次全检量的 1 倍;长期留样根据样品性
质和留样时间确定,一般不低于一次全检量的 5 倍;特殊情况下根据各品种不同、
采购量少而另外制定。
4.3.2 环境要求
4.3.2.1 留样柜存放于通风、干燥、避光处,条件与库房基本一致(相对湿度为
45~75%,温度为 20℃以下),室内有温湿度计与排风设施。
4.3.2.2 留样管理员每天上、下午检查温湿度,并作好《留样室温湿度表》记录
(休息日除外)。
4.4 样品的接收:
4.4.1 检验员将样品交留样管理员办理样品交接,填写《收样记录》
4.5 样品保存
4.5.1 成品留样的包装形式应与市场销售的最小包装相同,原料药可采用模拟包装。每个留样柜内的品名、规格、批号、来源、留样数量、编号及留样日期应贴在标签上,并易于识别,同时在《留样登记表》上登记。
4.6 贮存期限
4.6.1 成品:有效期后 1 年,原辅料:检验合格后 1 年,半成品:成品检验合格后
转交销售部
4.7 所有样品都是极为重要的实物档案,不得随意动用,只有在做老化试验时、出
现质量投诉和市场抽检出现质量问题需对其质量进行检验时方可使用。
4.8 留样品的销毁
4.8.1 超过留样期限的样品每年集中销毁一次,由留样管理员填写《销毁单》,注
明品名、批号、数量、销毁原因、销毁方法等,报质量主管审核,经理批准。
4.8.2 销毁要有 2 人以上现场监督,并有《销毁记录》
相关文件
1 、《留样登记表》 2 、《留样标签》 3 、《留样销毁单》 4 、《留样室温
湿度表》
5 、《收样记录》 6 、《销毁记录》
留样登记表
样
品:
编号:
序号 日期 名称 规格 数量 代码 存放位置 登记人 备注
留样销毁单
编号:
序号 产品名称 规格 / 型号 批号 数量
销毁原因 :
申请
人: 申请日期:
质量部经理审核意见:
留样室温湿度表
编号:
时间
温度(℃)
湿度( %)
备注
日期
记录人
上午
下午
上午 下午
上午
下午
收样记录
产品名称
编号:
型号/ 规格
批号
数 备
量 注
交样
人:
收样人:
收样记录
产品名称
编号:
型号/ 规格
批号
数 备
量 注
交样
人:
收样人:
产品名称
批号
规格
数量
销毁记录销毁日期
销毁方式
销毁人
监督人
您可能关注的文档
- 《爷爷一定有办法》学习感想.docx
- 一流XX企业员工应具备的心态.docx
- 三级安全教育规划培训学习计划以及学习的制度.docx
- 三级安全教育规划培训学习记录学习范文每项目2份.docx
- 上海中医药大学附属浦江高级中学----.docx
- 下乡支教教师工作学习计划.docx
- 不上晚自习的申请书范例.docx
- 专利使用授权书模板范例范例.docx
- 专利授权书模板范例范例.docx
- 个人廉政自律情况学习的报告计划以及个人述职学习的报告计划汇编.docx
- GB/T 29324-2024架空导线用碳纤维增强复合材料芯.pdf
- 《GB/T 29324-2024架空导线用碳纤维增强复合材料芯》.pdf
- GB/T 43905.1-2024焊接及相关工艺中烟尘和气体取样的实验室方法 第1部分:电弧焊中烟尘排放速率的测定和分析用烟尘的收集.pdf
- 《GB/T 43905.1-2024焊接及相关工艺中烟尘和气体取样的实验室方法 第1部分:电弧焊中烟尘排放速率的测定和分析用烟尘的收集》.pdf
- 中国国家标准 GB/T 43905.1-2024焊接及相关工艺中烟尘和气体取样的实验室方法 第1部分:电弧焊中烟尘排放速率的测定和分析用烟尘的收集.pdf
- 中国国家标准 GB/T 18910.21-2024液晶显示器件 第2-1部分:无源矩阵单色液晶显示模块 空白详细规范.pdf
- GB/T 18910.21-2024液晶显示器件 第2-1部分:无源矩阵单色液晶显示模块 空白详细规范.pdf
- 《GB/T 18910.21-2024液晶显示器件 第2-1部分:无源矩阵单色液晶显示模块 空白详细规范》.pdf
- GB/T 43860.1220-2024触摸和交互显示 第12-20部分:触摸显示测试方法 多点触摸性能.pdf
- 中国国家标准 GB/T 43860.1220-2024触摸和交互显示 第12-20部分:触摸显示测试方法 多点触摸性能.pdf
文档评论(0)