纯蒸汽灭菌柜URS.docxVIP

仅供个人参考 仅供个人参考 不得用于商业用途 不得用于商业用途 仅供个人参考 仅供个人参考 不得用于商业用途 不得用于商业用途 For pers onal use only in study and research; not for commercial use 蒀*****制药股份有限公司荿 User s Request Specificati on 螄用户需求 薂纯蒸汽灭菌柜 芀 Pure steam An tiseptic machi ne 莀 Approval Before Executi on 审核和批准 肇Writte n by 方案起早人 羁姓名 羀职务 膈签名 膅日期 螁邵壮 艿 薇 膄 蒁Reviewed by 方案审核人 肆 蚆 薄 节 螄 羃 羂 腿 莂 螂 羆 芅 袂Approved by 方案审批人 蒃 肇 蚇 薅 罿版本 聿颁布日期 螆颁布原因 羄00 袄 羈 虿 莄 芆 袇首次颁布 蒀 螃 仅供个人参考 仅供个人参考 仅供个人参考 仅供个人参考 目 录 罿1.目的 错误！未定义书签 莅2.范围 错误！未定义书签 芃3.缩写列表 错误！未定义书签 袀4.设备标准 错误！未定义书签 螇5. 一般描述 错误！未定义书签 螇6.物料规格 错误！未定义书签 蚂7.用户及系统要求 错误！未定义书签 蚁7.1. 概述 错误！未定义书签 袈7.2. URS要求确认 错误！未定义书签 祎 URS01设备工艺或性能要求 错误！未定义书签 莅 URS02安全要求 错误！未定义书签 莁 URS03安装区域及位置要求 错误！未定义书签 衿 URS04 安装环境要求 错误！未定义书签 羄 URS05电力要求 错误！未定义书签 螅 URS06设施/公用系统要求 错误！未定义书签 膂 URS07外观及材质要求 错误！未定义书签 蚇 URS08技术要求 错误！未定义书签 莆 URS09控制系统要求 错误！未定义书签 膄 URS10仪表要求 错误！未定义书签 袂 URS11清洁要求 错误！未定义书签 螈 URS12润滑剂要求 错误！未定义书签 蒅 URS13文件要求 错误！未定义书签 不得用于商业用途 仅供个人参考 仅供个人参考 不得用于商业用途 不得用于商业用途 仅供个人参考 仅供个人参考 不得用于商业用途 不得用于商业用途 蚃 蚃 蚂 袀 袇 1. 2.肃 URS14设备转运要求 错误！未定义书签 URS15验证/确认要求 错误！未定义书签 URS16服务与维修要求 错误！未定义书签 URS17供应商对项目要求的确认 错误！未定义书签 不得用于商业用途 不得用于商业用途 仅供个人参考 仅供个人参考 仅供个人参考 目的 莃该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求， 主要包括相关法规符合度和用户的具体 需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受 标准的依据。 3. 蚇范围 羅本文件的范围涉及到了 NCPC对此定制自动化设备的最低要求，供应商应以URS将作为详 细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照 URS来执行。 5. 蒂缩写列表 衿Term 术语 蚈 Defin ition 定义 肄CD 羁Compact Disc压缩磁盘 蕿 EU-GMP 螀 European -Good Man ufactur ing Practice 欧盟药品质量管理规范 蒆FAT 薅Factory Accepta nee Test 出厂验收测试 莀 GAMP 薇 Good Automated Man ufacturi ng Practices 良好的自动生产规范 薅GMP 肄Good Man ufacturi ng Practices 药品生产质量管理规范 肀HMI 薈 Human Machi ne In terface 人机界面 羇IQ 蒄 In stallation Qualificatio n 安装确认 袁ISO 蚀 In ternatio nal Stan dards Orga ni zati on 国际标准组织 肅MOC 袃 Material Of Co nstructio n 建筑材料 薁OQ 蒇 Operati onal Qualificati on 运行确认 蒈Ph 莂Phase阶段 芁 PID 葿 Process and In strume nt Diagram. 工艺流程图 薆PLC 螂Programmable Logic Con troller 可编程逻辑控制器 肂RTD 薀Resista nee Temperature Device 电阻温度设备 蚄SAT 蒅Site Accepta ne