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乙肝疫苗 乙肝是乙型肝炎病毒（ HBV ）感染引起的一种传染性疾病。 HBV 不仅 能引起急性肝炎、慢性肝炎，更为严重的是它与肝硬化、肝癌的发生有 密切关系。据世界卫生组织 (WHO) 报道，全球约有 20 亿 人感染过乙肝病 毒 (HBV) ， 3.5 亿 人患有慢性肝病，其中 15.25% 发展为肝硬化和肝癌， 每年因此疾病死亡 50 万 ~75 万人 . 。我国乙肝的感染率约 60% ， 乙肝表 面抗原的携带率约 10% ，即有 1.2 亿人携带乙肝病毒；每年约有 30 万 人 最终将 死于 乙肝有关的慢性疾病。 乙肝人群现状 . 如何判断是否感染乙肝？ 乙肝两对半 是国内医院最常用的乙肝病毒 (HBV) 感染检测血 清标志物。乙型肝炎病毒免疫学标记一共 3 对，即表面抗原和表 面抗体、 e 抗原和 e 抗体、核心抗原和核心抗体。 由于核心抗原在血中不易测到，试剂盒也不过关，所以还剩 两对半抗原抗体，这就是人们常说的“乙肝两对半”检查，或 称“乙肝五项”检查。平常所说得 大三阳 ，为急性或慢性乙肝， 病毒复制活跃，传染性强。 小三阳 为急性或慢性乙肝，但传染 性较弱。 乙肝两对半，是用来排查机体有无感染乙肝病毒，对于乙肝 传染性强弱仅能做一个初步的估计指标。 HBV-DNA 检查 ，是用 来检查乙肝患者体内的乙肝病毒数量、复制指标，能够能为精 确的判断出乙肝病毒在体内的复制、传染强弱情况。 ” “ 乙肝疫苗 乙肝疫苗 是一种预防乙型肝 炎的疫苗 ，乙肝疫苗接种后， 可刺激免疫系统产生保护性抗 体，这种抗体存在于人的体液 之中，乙肝病毒一旦出现，抗 体会立即作用，将其清除，阻 止感染，并不会伤害肝脏，从 而使人体具有了预防乙肝的免 疫力。因此乙肝疫苗成为生活 中不可缺少的一把 保护伞。 乙肝疫苗可分为 血源乙肝疫苗 从乙型肝炎病毒携带者血浆中分 离乙肝表面抗原 (HbsAg) ，经处理 后而制成。 基因工程疫苗 基因工程乙肝疫苗是采用基因 工程技术生产的，即构建含有乙 肝表面抗原基因的重组质粒，然 后转染相应的宿主细胞，如酵母、 CHO 细胞，生产乙肝表面抗原蛋 白。利用重组酵母生产的叫重组 酵母乙肝疫苗，利用 CHO 细胞生 产的叫重组 CHO 乙肝疫苗。 血源乙肝疫苗的制备：是以密度梯度离心为主， 结合盐析和超滤为辅的综合纯化方法。 在 HBs Ag 阳性血 浆内加入氯化钙， 除去纤维蛋白。加 入硫酸铵经低速离 心收集沉淀即为 HBs Ag 的粗提物。 精提纯，采用超 速离心技术。可将 HBs Ag 与球蛋白有效 分离，再通过以蔗糖 为介质的速率区带离 心才能彻底分离。 表面抗原的灭活， HBs Ag 经胃酶消化后 通过洗涤浓缩，将残 存的微量杂蛋白彻底 去除。 1 2 3 血源乙肝疫苗 自 1985 年以来，我国一直采用 接种血源乙肝疫苗预防乙肝，血 源乙肝疫苗对控制我国乙肝大面 积流行曾起了很大作用，但是， 由于血源乙肝疫苗需用乙肝病毒 表面抗原携带者的血浆为原料， 它具有一些自身无法克服的缺点 。 血源乙肝疫苗的缺点： 乙肝表面抗原携带者由于已感染乙肝病毒，在 此情况下，再抽取其血浆作为乙肝疫苗原料，对 携带者的身体健康有损害； 1 疫苗的生产受到乙肝病毒表面抗原携带者血 浆来源和质量限制，无法大规模稳定生产； 2 血源乙肝疫苗的缺点： 在表面抗原阳性血浆的采集、运输和加工过程 中，存在着引发血源性传染病流行的可能性； 3 在血源乙肝疫苗的生产过程中，虽采用三步 灭活工艺，但三步灭活不足以将血源中所有已 知和未知的潜在致病因子全部灭活，难以最大 限度地保证血源乙肝疫苗受种者绝对安全； 4 如上所述，为了灭活乙肝病毒，需采用三步 灭活工艺，但三步灭活对疫苗的免疫原性有影响 。因此，由于血源乙肝疫苗的内部矛盾性，决定 了血源乙肝疫苗只能作为一种过渡性疫苗， 1997 年卫生部专门下发 57 号文件，具体部署用 基因工程乙肝疫苗取代血源乙肝疫苗事宜。 血源乙肝疫苗的缺点： 重组酵母乙肝疫苗 重组酵母乙肝疫苗主要以美国 Merck 公司公司 为代表。在国内 主要厂家是：北京天坛生物，深圳 康泰生物，大连高新，华兰生物。 重组酵母的构建 使用重组酵母的原因 ? （ 1 ）酵母对培养基的要求低，价廉易得。 ? （ 2 ） . 酵母细胞生长快