医疗器械软件申报的关键点解析.ppt

医疗器械软件审评关键点 5 基本原则 ? 扩大软件审评范围，所有软件均统一要求 ? 申报详尽程度取决于安全性级别与复杂度 ? 申报内容均源自开发过程生成的软件文档 ? 通用要求，其他指导原则如未规定均适用 5.1 适用范围 基本类型 安装形式 医疗器械 硬件关系 核心功能 独立 软件 处理型 通用计算机 —— 处理 数据型 通用计算机 通信 处理 软件 组件 嵌入式 医疗器械硬件 操控 操控（处理） 控制型 通用计算机 操控 操控（处理） ? 适用范围 – 独立软件：本身是医疗器械或附件的软件 – 软件组件：作为医疗器械、部件或附件组成部分的软 件 – 专用软件：其他有特定用途的软件 5.2 文档内容 ? 基本信息 – 产品标识、安全性级别、结构功能、硬件关系、运行 环境、适用范围、禁忌症、上市历史 ? 实现过程 – 开发综述、风险管理、需求规格、生存周期、验证与 确认、缺陷管理、修订历史、临床评价 ? 核心算法 – 列明核心算法的名称、原理、用途和类型 5.2 申报要求 内容 A 级（轻微） B 级（中等） C 级（严重） 产品标识 描述软件名称、型号、版本号、制造商和生产地址 安全性级别 描述软件安全性级别，并详述安全性级别确定理由 结构功能 依据体系结构图，描述软件的组成模块、 模块功能、模块关系、外部接口和用户界面 硬件关系 依据物理拓扑图，描述软件、通用计算机 和医疗器械硬件的连接关系 运行环境 描述软件运行所需的硬件配置、软件环境和网络条件 适应范围 描述软件的适用范围和适用人群 禁忌症 描述软件的禁忌症和不适用人群 上市历史 描述软件在中国、原产国等主要国家地区 的上市时间、版本号和管理类别 5.2 申报要求 内容 A 级（轻微） B 级（中等） C 级（严重） 开发综述 描述开发语言、工具、方法、模型、 人员、时间、工作量、代码行数和控制文档数 风险管理 提供风险管理资料 需求规格 需求规格的功 能、性能要求 需求规格全文，包含硬件、功能、性能、输入输 出、接口界面、警示信息、保密安全、数据与数 据库、文档和法规的要求 生存周期 开发生存周期 计划摘要 开发生存周期计划、配 置管理计划和维护计划 的摘要 开发生存周期计划、配 置管理计划和维护计划 的摘要，列明各阶段输 入输出文档 验证与 确认 系统测试和用 户测试的计划 与报告摘要 概述开发各阶段的验证 活动，系统测试和用户 测试的计划与报告摘要 概述开发各阶段的验证 活动，系统测试和用户 测试的计划与报告 5.2 申报要求 内容 A 级（轻微） B 级（中等） C 级（严重） 缺陷管理 描述缺陷总数和剩余 缺陷数 描述缺陷总数和剩余缺陷数，列明剩余缺 陷的严重度、处理措施和处理时间 修订历史 描述版本号命名规则， 列明本次修订的版本 号、类型和日期 描述版本号命名规 则，列明本次修订 的版本号、类型和 日期，详述本版与 前版的变更内容 描述版本号命名规则， 列明本次和以往修订 的版本号、类型和日 期，详述本版与前版 的变更内容 临床评价 提供临床评价资料 核心算法 公认成熟算法列明名 称，全新算法列明名 称、原理和用途 公认成熟算法列明名称、原理和用途，全 新算法除列明名称、原理和用途外，还应 提供安全性与有效性的验证资料 5.2.1 产品标识与安全性级别 ? 产品标识 – 软件的名称、型号、版本号 – 制造商的名称、生产地址 ? 安全性级别 – 说明软件安全性级别（ A 、 B 、 C ） – 详述安全性级别确定理由 – 包括直接影响和间接影响 – 与管理类别没有对应关系 5.2.1 结构功能 ? 体系结构图 – 图示软件组成模块之间、组成模块与外部接口的关系， 应包含足够且必要的注释 ? 功能描述 – 依据体系结构图描述软件的组成模块、模块功能、模块 关系、模块与外部接口关系、用户界面内容与相互关系 – 组成模块如为选装应注明，如有版本号也应注明 ? 外部接口 – 必备软件：软件运行所必需的应用软件 – 选配软件：与软件配套使用的应用软件 – 硬件：通用计算机或医疗器械硬件 ? 现成软件 – 如有，列明名称、版本号、制造商和类型 5.2.