(医疗药品)药品检验基础知识.docx

药品化学检验基础知识 TOC \o 1-5 \h \z \o Current Document 一、 药品标准概述 02 \o Current Document 二、 中国药典介绍 02 \o Current Document 三、 实验误差的来源和评估 05 \o Current Document 四、 滴定分析方法 07 1、概述 、分类 、滴定方式 、标准溶液（滴定液）浓度表示 5、 标准溶液（滴定液）配制与标定 6、 滴定分析的计算 7 、滴定分析应用与示例 五、 紫外—可见分光光度法 19 1、 定义 2 、原理 3 、应用 六、 药品的一般杂质检查 22 1 、概述 2、 药品杂质来源 3、 杂质限量 4、 药品杂质分类 5、 重金属检查法 6 、砷盐检查法 、药品标准概述 1.1、药品：是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机 能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药 饮片、中成药。化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、 血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 1.2、药品标准：系根据药物来源、制药工艺等生产及贮存过程中的各个环 节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定 均一的技术规定。 1.3、国家药品标准：是由国家政府制定并颁布的药品质量标准，系国家站 在公众立场为保证药品质量而规定的药品所必须达到的最基本的技术要 求。国家标准是强制性标准，不能达到国家药品标准要求的药品，即被视 为不符合法定要求的药品，因而不得作为药品销售或使用。法定的国家药 品标准有： 中国药典 现版药典为 2005 年版，分一部、二部和三部。 其中一部收载药材及饮片、 植物油脂和提取物、 成方制剂和单味制剂等； 二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等； 三部收载生物制品。 局（部）颁标准 国家食品药品监督管理局药品标准，简称局颁标准，包括编纂成册出版 发行以及单一品种的标准，由国家食品药品监督管理局颁布执行。 二、中国药典介绍 、药典包括凡例、标准正文、附录等内容。凡例中的有关规定同样具有 法定的约束力；正文部分为所收载的药品或制剂的质量标准；附录包括制 剂通则、通用检验方法和指导原则。 2.2、2005 年版药典凡例共 28条。下面介绍与检验相关的重点条款： 2.2.1第五条：性状项下记载药品的外观、臭、味，溶解度以及物理常数等。 溶解度是药品的一种物理性质。 物理常数包括相对密度、馏程、熔点、比旋度等，测定结果 不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指 标之一。 第六条：鉴别项下规定的试验方法，仅反映该药品某些物理、化学或 生物学等性质的特征，不完全代表对该药品化学结构的确证。 第七条：检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度 均一性与纯度等制备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查项目， 系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需 要控制的杂质；改变生产工艺时需要另考虑增修订有关项目。 第八条：含量测定项下规定的试验方法，用于测定原料及制剂中有效 成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。 2.2.5第十条：制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有 主药的重量（或效价）或含量的（％）或装量；注射液项下如为 “ 1ml:10mg ”， 系指 1ml 中含有主药 10mg 。 2.2.6 贮藏项下的规定， 系对药品贮存与保管的基本要求。 有名词术语表示， 例如：密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入； 阴凉处系指不超过20 C; 凉暗处系指避光并不超过20 °C; 常温系指10?30 C。 2.2.7第十五条原料药的含量(％) ，除另有注明者外，均按重量计。如规定 上限为 100 ％以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数 值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量，如未规定上限时， 系指不超过 101.0％。 2.2.8 第十六条标准品、对照品 标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标 准物质。 对照品除另有规定外，均按干燥品(或无水物)进行计算后使用。 2.2.9 计量单位 ( 1 )、滴定液和试液的浓度，以 mol/L( 摩尔／升 )表示者，其浓度要求 精密标定的滴定液用“ XXX滴定液(YYYmol/L )表示；作其他用途不需要 精密标定其浓度时，用“ YYYmol/LXXX 溶液”表示。 、温度以摄氏度(C)表示： 水浴温度除另有规定外，均指 98?100C 热水系指70?80 C 室温系指10?30 C 放冷系指放冷至室温 ( 3 )、百分比 ％( g/g )表示溶液 100g 中含有溶质若干克;