(医疗药品)药品经营质量管理规范解读.docx

新版《药品经营质量管理规范》解读 药 品 是 关 系 人 民 生 命 健 康 的 特 殊 商 品 ，药 品 流 通 行 业 是 关 系 国 计 民生的 重要 行业 。药 品流 通行 业的 质量 管理 规范 主要 就是 药品 经 营质 量管理规范( GoodSupplyPracticeforPharmaceuticalProducts ， GSP) ，其 是规范药 品经营管 理和质 量控 制的 基本 准则 。是 针对 药品 的采购、验 收、储 存、养 护、销 售、运输、售 后管理等环节而制定的 保证药品符合质量标准的一项管理制度。在我们解读新版GSP，我们 还是先看一看修订的背景。 我们从两个角度来看 一、规范制定的背景和过程 (一)我国药品流通行业取得的成绩 改革开放以来，我国药品流通从计划分配体制转向市场化经营体 制，行业获得了长足发展，药品流通领域的法律框架和监管体制基本 建立，药 品供应保障能力明显提升，多种所有制并存、多 种经营方式 互补、覆盖城乡的 药品流通 体系初步形成。为 服务医疗 卫生事业发展， 应对重大疫情和自然灾害，满足人民群众日常用药需求，增加就业等 做出了重要贡献； 1. 市场规模持续扩大 。 社会作用不断增强 2.截至 2011 年底， 全国共有药品批发企业 1.39 万家；药品零 售连锁企业 2607 家，下辖门店 14.67 万个；零售单体药店 27.71 万 个 ；零 售 药 店 门 店 总 数 达 42.38 万 个 。截 至 2012 年 底 ，全 国 具 有 互 联网药品交易服务资格的企业有 117 家。 2012 年，药品流通行业销 售总值 达 到 11174 亿 元， 首次 达万 亿元 以上 ， 同 比增 长 18.5% ， 占 全社会消费品零售总额的 5.4% ，占第三产业增加值的 4.8% ，比 2010 年分别 增 长 0.8 和 0.7 个 百分 点；就 业 规模 达 480 万人 ，占全 国 城乡 商业服务业就业人数的 5％以上。在 方便群众购药、平抑药品价格等 方面发挥了重要作用。 2. 发展水平 逐步提升 药 品 流 通 企 业 兼 并 重 组 步 伐 加 快 ， 行 业 集 中 度 开 始 提 高 。 2012 年销售 总 额 100 亿 元以上的 批发企 业已 有 10 家， 比 2010 年增加 2 家，已 实现 规划 纲要 目 标的 一半 ；前 100 位 药品 批发 企业 主营 业务 收入市场份额达 64% ，比 2010 年提高 4 个百分点。其中，前 3 位 企 业 占 28.8% ， 比 去 年 增 长 2.2 个 百 分 点 ； 前 10 位 企 业 占 41.9% ， 增 长 2.3 个 百分 点；前 20 位企 业 占 49.3% ，增长 近 2 个百 分点 。前 20 位企业成为行业市场集中度提升的主要推动力。 100 亿元以上的 企业有 10 家 ，50-100 亿元 的有 7 家，10-50 亿元的 有 74 家，比 去 年 增 加 10 家 。 2012 年 ， 前 100 位 药 品 零 售 企 业 销 售 额 占 零 售 市 场 销售总额的 34.3% 。其中，前 5位企业占 9.6% ，前 10 位企业占 16.3% ， 前 20 位 企 业 占 22.9% 。前 100 位 药 品 零 售 企 业 的 销 售 额 底 线 为 1.35 亿 元 ，销 售 额 超 过 10 亿 元 的 企 业 有 19 家 。其 中 ，销 售 额 超 过 40 亿 元的有 3 家， 30-40 亿元的有 5 家， 20-30 亿元的有 3 家， 10-20 亿元的有 8 家。零售药店连锁率为 34.62% 。零售药店在面临来自宏 观政策 及市 场竞 争的 双 重压 力下 ，加快 了抱 团结 盟的 速度 。截至 2012 年底， 全国 共成 立 15 家 省级 药店 联盟 ，覆 盖 19 个省 （自 治 区、直 辖市），年度销售总额达 355.57 亿元，比去年增长 26.1% ，约占全 国药品零售市场总额的五分之一。 （二）我国药品流通行业存在的问题 但 是 ，由 于 长 期 实 行 的 以 药 补 医 体 制 等 体 制 性 弊 端 ，以 及 药 品 定 价 、采 购 和 医 保 支 付 机 制 不 完 善 等 问 题 ，加 上 准 入 门 槛 较 低 、行 业 规 划管理欠缺、市 场竞争不充分、执法监督工作不到位等因素，行 业仍 然存在药品批发企业数量过多，行 业集中度低，药品连锁经营发展较 慢 ，现 代 医 药 物 流 不 发 达 ，药 品 流 通 秩 序 不 规 范 等 一 些 突 出 问 题 ，不 能适应新形势对行业发展的要求。 最 突 出 的