记录控制程序[借鉴].docxVIP

20XX 文档收拾 | 学习参阅 collection of questions and answers on 记载操控程序 意图和适用规模1.1意图为了供给符合要求和质量办理体系有用运转的依据，特制定本程序，规矩了记载的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，确保进程中所运用的记载应为有用版别，确保产品出产、质量操控等活动可追溯性。1.2适用规模适用于本公司在出产和运营服务全进程中一切记载的办理。1.3发放规模本公司各职能部分。2.规范性引证文件下列文件中条款经过本程序引证而成为本程序的条款，其最新版别适用于本程序。质量手册YY/T 0287-2017 医疗器械 质量办理体系 用于法规的要求医疗器械出产质量办理规范(总局布告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械出产质量办理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起施行）医疗器械出产质量办理规范无菌医疗器械现场检查辅导准则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布施行）3.安排和职责3.1主责部分本程序的主责部分为办公室，主管领导为办理者代表。——依据适用法律法规和行业规范要求并结合公司实践运营状况制定本程序；——辅导记载编制、运用部分遵从本程序的规矩；——安排对记载体系树立和评定作业；——对正式发布的各类记载进行挂号和办理。3.2相关部分各部分担任合作办公室按记载要求开展作业，正确运用现行有用的记载，及时提出记载修订、补充的请求。4.进程和办法4.1记载的获取4.1.1直接外购质量办理体系进程涉及到的许多记载表单，有一部分是能够直接外购的。关于这类表单，假如存在多种款式，运用部分应依据进程的特色挑选适合的款式。例如：职工信息表、上岗证、仓库账簿、出/入库单、货位卡、出售合同、收据、报销单等。关于直接从外部收购的记载文件，办公室应规矩这些表格的模板文件，避免在从头购买表格时呈现不一致的版别。这类表单假如现已有文件编号，能够直接选用，不然应依照《文件编号规矩》进行一致编号，编号能够由办公室在表单的封面直接手写标识。4.1.2内部编写打印/印刷关于市场上没有的，而进程操控有必要的记载表单，由记载运用部分提出请求，经赞同后自行编制，取得经往后履行。编制时，应留意以下事项：1）记载由各个运用部分本着科学、合理、有用、满意可追溯性要求的准则，可自行规划款式，经运用部分批阅后交由办公室打印、印刷。一切的记载应有标识和编号。2）表格中规矩的记载内容项目应依据进程需求进行规划，既要反映进程首要记载操控的关键，又要便于操作（例如：查验或实验记载要有参数规模值或规范数值，要有查验或实验成果的数据的定论）。3）关于一些无法详细确认项意图记载表格，应预留一栏备注栏，以便实践运用时能够依据状况决议填写的内容。4）关于需求很多运用的记载表单，能够依据规划好的模板，托付印刷厂印刷。挑选印刷供货商时，应留意坚持模板文件和样本，避免后续印刷呈现版别过错。4.2 记载的标识一切质量记载均应在其右上方页眉栏编号。留意记载表格的文件编号和记载编号是两种不同的概念，前者指某个记载表格在本公司文件办理类别中的分类编号，后者指某个记载表格在不同时期填写后构成的次序编号。示例：此处标明分配的文件编号，反映了文件的类别，主版别号及修订次序号 文件编号 运用编号 此处用于填写记载表单在运用进程中构成的流水号（次序号）运用编号的书写格局为：年+月+当月的第一份，一般为两位数，指此记载是我公司2017年10月所运用的第1份记载。4.3记载的发放由办公室依据各个部分对记载表格需求的品种来决议不同记载文件的发放目标。初次发放时，应安排记载运用部分对记载的运用和办理要求进行现场演示或训练。4.4记载的运用 记载运用部分，应坚持记载文件洁净整齐，制止挪作他用。 记载的填写应由进程当事人自己填写，制止代填。 记载的填写应明晰、完好、易于辨认和检索，避免破损和丢掉。 记载数据应实在牢靠，跟着进程的进展填写，不许提早估量或事后补填。记载不得随意涂抹或毁掉，更改记载应当签注名字和日期，并使原有信息仍明晰可辨，必要时，应当阐明更改的理由。 同一种记载表单或许由多个部分填写，同一种记载表单也或许适用于多个产品，填写记载的运用编号时，关于日期之后的次序号，应以部分或许产品为基准进行顺延。 4.5记载的保管、借阅和复印 记载平常由各部分各自保管，依据运用频率和构成的数量多少决议归档装订时刻，准则上每次装订的数量不要超越50份。装订时，依照时刻先后次序，近期的放在上面，前期的放在下面。装订后的记载册应该有封面、封底，封面上注明称号、日期、保存期限、装订人名字，并交办公室归档一致保存。归档的