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取样
取样指令
取样涉及的程序、管理
原辅料、包装材料的验收取样、半成品、成品取样 水、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测
法规、指南
取样指令:
1、
1、
2、。帖好
2、
。帖好
取样方法:对原辅料、半成品(中间产品)、成品、副产品及包装材料、工 艺用水都应分别制定取样办法。对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、 取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的 留样时间以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的特殊要求等应又明 确的规定。原辅料、内包装材料,可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩
取样方法:
对原辅料、半成品(中间产品)、成品、副产品及包装材料、工 艺用水都应分别制定取样办法。
对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、 取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的 留样时间以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的特殊要求等应又明 确的规定。
原辅料、内包装材料,可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩
1、
2、
3、
内取样。
4、
4、
5、
中间品、成品取样可以在生产结束时进行,也可以在生产过程的 前、中、后期取样。
(1)原则:根据取样计划单进行取样,取样时,应注意样品的代表性。 如非均一的物料(如悬浮物)在取样前应使其均一;如不可能这 样做或不了解物料是否均一,则应注意从物料不同部位取样;如 取样不能达到物料的所有部位时,应随机地在可达到的部位取样; 物料表面和物料主题可能会存在差异,抽样时,不应只从表面抽 取样品。对于混合样品,如某批号有 2个混合样品,则每一个留 样样品应由等量的混合样品混合组成。
取样一般由专职取样员进行。也可由车间工人或者中控人员根据 相应的BPR或SOP取样,然后由取样员进行收集,但抽样人员必 须经过适当的培训和考核,以避免差错,保证抽样的代表性。 一定要做到某一个时间只取一个样品,样品容器在取样前即应帖 上事先准备好的取样标签,以免发生差错。混合样品及分样,应 在符合洁净度要求的取样间进行。对于无菌罐装产品用原辅料的 取样,应在取样间的层流台中进行,取样前后,应用70沱醇消毒 层流台。
取过样的包装、取样日期和相应的化验申请单上要作上取样标记。 取过样的包装要重新密圭寸,防止包装内的材料受到污染或在运输 或处理过程中散落并造成污染。应帖上取样标签,以使得在重新 打开包装时易被观察到。取好样的包装要放回原货位。
环境检测取样问题
空气悬浮粒子监测
空气浮游菌监测
沉降菌监测
表面微生物监测
人员卫生监测
水质监测
取样数量:
1、 一般原辅料总件数n 3时,每件取样;n为4~300时,取样数
为Tn+1 , n300时,取样数为 £+1。
中华人民共和国专业标准 ZB1000110007-89
包装数目
样品的包装数(直接样 品)
混合样品数
1~5
x
1
300
7n+1
2
300
6
2
2
*直接样品:直接取自物料的样品称直接样品。
**混合样品:将一定数目的直接样品混合均匀后获得的样品称为混合样 品。
2、
中药材总件数n5或为贵细药材时,每件取样;n为5~99时,取 样数为5; n为100~1000时,按n的5%X样;n1000时,超出部门 按〔煉样。
半成品(中间产品)、成品、副产品、包装材料、工艺用水及特 殊要求的原料按具体情况另行规定。
取样量为全检所需数量的1~3倍,特殊情况另定。
对于原辅料和成品,原则上为检验用量和法定留样量之和。当检验 失败,按照增补取样的方式取得。
法定留样量依据实际情况决定,通常不少于项目全检量的2倍(不 包括微生物、无菌和热原检查所需的样品量)。
稳定性考察的取样量,根据考察项目、每次试验用量、考察期的 长短等因素决定,考察期一般超过有效期,通常到检测的项目出 现不合格为止,由产品开发部及 QA决定。
对于内包装材料,取样量参照国家标准 GB/T2828-2003逐批检查 计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
取样记录:
取样时必须填写取样记录,内容有取样日期、品种、代号或编号、 规格、批号、数量、来源、取样件数、必要的抽样说明和取样人签名 等
每件被抽样的容器上要贴上取样证
3、
4、
*
1、
2、
复检取样:
原辅料发放时,发现其有疑问应重新取样复验
超过规定的储存期的原辅料,应重新取样复验,合格后方可发放 每份样品应有标签,标明品名、批号、代号或编号、取样日期、 取样人、请验项目等。
1、
2、
3、
送样:
取样结束后,应将送检眼皮和批化验记录送至各化验室;留样样品送到 留样室,并用专门记录本进行 留样库入库登记。
取样管理程序
1、 原辅料、包装材料 初检合格后,由仓库保管员填写“申请检验单”, 中间产品、待包装品、成品、环境监测、水质监测、人员卫生监
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