抗血栓用药达比加群酯研发建议分析报告新版本.doc

抗血栓用药达比加群酯 研发建议分析报告 市场部 2013年7月 简要信息 名称 达比加群酯胶囊 适应症 非瓣膜性心房颤动患者的卒中和全身性栓塞预防 原研厂家 德国勃林格殷格翰 中国上市时间 2013年7月 （泰毕全，浙江海翔药业代理销售） 中口销售额 暂无销售额，预计达10亿元 全球上市情况 2010年在美国上市，冃前已在全球80个国家销售 全球销售额 14.9亿美元（2012年）增长率 81% 中国有无仿制 国内暂无仿制 中国有无申报 1家南京华威医药科技 2013. 5申请临床批件 专利情况 化合物专利：CN1248251 专利到期日2018年 公司有无 磺达肝葵（同为抗血栓领域），预计达比加群酯的国 同类产品 内市场份额为磺达肝葵的旷10倍。 生产工艺 全合成，海翔药业为达比加群酯全球原料供应商 药物优势 50年以来第一个被FDA批准的口服抗凝药 美国心血管及肾脏疾病药物咨询委员会全票通过 对卒中预防效果明显优于华法林 美国心房颤动指南推荐用药 即将增加2~3个新适应症（静脉血栓栓塞、手术 后预防血栓形成、急性冠状动脉综合症） 新型口服抗凝血药物，重磅炸弹品种  目录 一达比加群酯概述 血栓性疾病简介 血栓性疾病简介 1.2常用抗凝血药物 1?3达比加群酯基本信息 1.4医保招标及疗程费用 1?5达比加群酯临床优势 二达比加群酯市场分析 内抗凝药物市场情况102.2达比加群酯国际市场情况11 内抗凝药物市场情况 10 2.2达比加群酯国际市场情况 11 三达比加群酯仿制研发可行性分析 TOC \o 1-5 \h \z HYPERLINK \l bookmark203.1达比加群酯临床报批情况 12 HYPERLINK \l bookmark223.2达比加群酯专利情况 12 HYPERLINK \l bookmark243.3 达比加群酯SWOT分析 13 四达比加群酯仿制建议总结 一达比加群酯概述 1.1血栓性疾病简介 特点：老年多发性疾病、复发率高、致残率高、需长期用药 血栓性疾病可分为动脉血栓症和静脉血栓症，动脉血栓症是引发心血管疾病 发病与死亡的首耍原因，心肌梗死是致死率最高的疾病，脑梗是致残率最高的疾 病，静脉血栓引发的肺栓塞也是猝死原因之一。血栓的形成难以监测，复发率很 高，致残率很高，对血栓性疾病来说，预防治疗非常重要。城市化进程导致的人 们生活方式发生巨大改变，人口结构也处于迅速老龄化阶段屮，导致动脉粥样破 化的高发，动脉血栓症的发生率大大提高。近年来，随着冠状动脉介入手术逐年 快速增加，术后抗凝、抗血小板凝集和降血脂治疗都同步跟进。 血栓性疾病死亡率非常高。全球每年死于心脑血管疾病的人数达1200万 人，接近世界总死亡人数的1/4。屮国每年死于心脑血管疾病的人数达到260万 人以上，存活的患者75%致残，其屮40%以丄重残。血栓的形成难以监测， 复发率很高，致残率很高，脑血栓5年内平均复发率在40%以上，对血栓性疾 病来说，预防治疗也非常重要。 心房颤动（AF）是最常见的心律失常之一，在所有年龄人群屮发病率达1%, 在80岁以上人群屮发病率达10%o它几乎见于所有的器质性心脏病，在非器质 性心脏病也可发生。AF可引起严重的并发症，如心力衰竭和动脉栓塞（屮风） 等。对于达比加群酯和其他的口服抗凝纱物来说，由房颤（AF）导致屮风的预 防用药才是最大的市场机会。 针对影响血栓形成的因素，可以把西药抗血栓药分为抗凝血药，抗血小板药 和溶血栓药物。三大类药物屮，抗血小板药物占了 62.49%%的市场份额，是抗 血栓纱物领域的主导品种，抗凝血药物占29.05%,溶血栓纱物仅占8.00%。血 栓性疾病用釦F场占有率最高的是华法林，但由于价格低廉，市场份额一直不高, 达比加群酯是继华法林后第二个口服抗凝药，且克服了华法林生物利用度低，用 药需监测等缺点，有望取代华法林成为市场占有率最高的一个产甜。2011年美 国心房颤动指南进行了更新，指南建议，达比加群可作为华法林的替代治疗。 1.2常用的抗凝血药物 表1抗血栓药物筛选 类型 药品 国内上市时间 S4 近3年黯额増长率 生产厂家数量 厂旦里 报t IWI 其他 躲 抗凝血药 华法林 1995年 800万 13% 10% 5? 1-3 3 价格太便宜 不髓 低分子冊素 1999年 2.4亿 59% 15% 10% 3-9 2 九源基因已有 不推荐 2009年 1800 万 20% -10% 100% H 8 有前景 彳拷虑 瞰达肝藜 2009 年 3000万 200% 160% 100% 1 (GSK) 0 已报 不赭 燃卢定 2012 年 80万 /// 1 （融泰） 8 有覩 彳拷虑 舒洛地特 2003年 900万 57% -4% 30%